Надо заново знакомить НИИ и фармацевтические производства

Начнем с того, что численное преобладание дженериков в клинических исследованиях не является уникальной ситуацией, свойственной только России. Если мы рассмотрим другие страны, то получим схожую картину. Лекарства выходят из-под патентной защиты и многие компании, производящие дженерики, хотят занять часть рынка средства-оригинала. На один инновационный препарат может приходиться несколько десятков воспроизведенных.

Стоит обратить внимание и на то, что с 2022 года резко упало количество одобрений на проведение новых клинических исследований (КИ), полученных зарубежными фармацевтическими компаниями, которые исторически проводили подавляющее большинство исследований оригинальных лекарств.

Правильным будет также сравнить количество выданных разрешений на новые КИ. Если сопоставить статистику 2020 и 2023 года, то число ММКИ (международных многоцентровых клинических исследований) снизилось примерно на 90%. Если же взять за точку отсчета «пиковый» 2021 год, то к 2023 году произошло уже 95%-е сокращение. При этом количество локальных исследований российских спонсоров остается примерно на том же уровне. Тут, конечно, надо детальнее разбираться, что это за испытания. Вполне может быть, что часть их, относящаяся к исследованиям новых препаратов, увеличилась. Но говорить о взрывном росте инновационных разработок, к сожалению, пока не приходится.

Проблема «вечнозеленых патентов», конечно, тоже есть, и это нельзя отрицать, но и ставить ее во главу угла тоже не следует. Более существенна проблема малого количества патентов отечественных производителей. При изменении патентного права (необходимость в этом объективно назрела) нужно, с одной стороны, обращать внимание на лучшие зарубежные аналоги, с другой – не забывать местную специфику. Если за рубежом данная отрасль права, в первую очередь, нацелена на защиту крупных корпораций, то нам надо учитывать, что национальный фармрынок — это рынок средних компаний, производящих дженерики. По крайней мере, пока.

Плюс еще есть ряд лекарств, которые либо перестали официально ввозить, либо это крайне затруднительно. Существуют большие сложности с логистикой, особенно для препаратов, требующих температурного диапазона хранения и транспортировки. В некоторые моменты цена за доставку партии подобных лекарственных средств могла отличаться от цены 2021 года в десятки раз и, естественно, не в меньшую сторону.

Стоит отметить еще один факт: при уходе некоторых оригинальных препаратов с отечественного фармрынка российские производители могут получить разрешение на регистрацию дженериков и их ввод в обращение до истечения патентной защиты. Поэтому зарубежные фармацевтические компании ищут способы ввоза, несмотря на объективные сложности.

А барьеров для появления отечественных оригинальных лекарств есть несколько. Во-первых, российский фармацевтический рынок очень молод. Прежние наработки были потеряны в девяностые и, по сути, за последние 25 лет наша отрасль была создана заново. Это очень мало, если учитывать, что тому же фармпроизводителю Pfizer более 150 лет.

Вторая проблема — емкость фармрынка. На высокомаржинальные рынки попасть довольно сложно, даже с инновационными лекпрепаратами, и параметр емкости необходим для прогнозирования окупаемости разработки. Оригинальный препарат требует 10-15 лет на разработку и до нескольких миллиардов долларов инвестиций, что в наших условиях непомерная величина. Новые препараты нуждаются в новых подходах, для которых нужна современная и высококонкурентная образовательная среда.

Правительство и Минздрав прилагают немало усилий для помощи индустрии. Начиная с тех времен, когда всерьез начали задумываться о «фармацевтической безопасности», и была принята одна из ключевых программ — «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» («Фарма-2020»), давшая огромный стимул развитию отрасли. А сейчас разработана и утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации» на период до 2030 года.

Здесь нельзя не сказать и о важности взаимодействия фармотрасли с наукой, обязательно уточнив, какое направление имеется в виду — прикладное или фундаментальное. Если говорить о фундаментальной науке, то тут есть над чем поработать, причем во всех аспектах. Надо заново «знакомить» НИИ и профильные лаборатории с фармацевтическими производствами. Возможно, стоит развивать систему грантов для фундаментальной науки напрямую от компаний.

Если же мы говорим про прикладную науку, то здесь сотрудничество не прекращалось. Да, безусловно, есть над чем работать, особенно в связи с большим и явным запросом на импортозамещение во всех областях нашей жизни. Отдельно стоит сказать о том практическом вкладе, который вносят специализированные вузы (в частности, Сеченовский Университет) в подготовку кадров для фармацевтической промышленности.