Предельные отпускные цены производителей, зарегистрированные до дня вступления в силу Федерального закона №134-ФЗ, т.е. до 7 июня текущего года, подлежат обязательной перерегистрации в 2019–2020 гг.

Шилова Маргарита
Руководитель учебного центра ООО ФЦ "Знание", ассистент кафедры УЭФ, медицинского и фармацевтического товароведения НГМУ

Таким образом, требование перерегистрации цен распространяется на все лекарственные препараты, содержащиеся в перечне ЖНВЛП, а не на отдельные наименования, как было ранее.

Перечень же на 2019 г. утвержден распоряжением Правительства №2738-р от 10.12.18 и включает в себя 735 лекарственных средств. С учетом лекарственных форм, дозировок и производителей список составит более двадцати тысяч наименований. А если произойдет повторное снижение цены до конца обозначенного периода?

Столь масштабное реформирование ценообразования приведет к резкому увеличению нагрузки. Не только на компании, имеющие объемный продуктовый портфель, — они будут вынуждены осуществлять анализ и перерегистрацию цен на большое количество препаратов, но и непосредственно на Минздрав и ФАС России.

По открытым данным, размещенным в Интернете, за период с 28.07.15 по 17.10.16 Федеральная антимонопольная служба рассмотрела 3374 проекта предельных отпускных цен лекарственных препаратов. Согласовано проектов цен — 2095 (62,1%); отказано в согласовании проектов цен или возвращено в Минздрав России — 1279 (37,9%). Готовы ли регуляторы к увеличению объема работы в 6 раз? Вопрос открытый.

Безусловно, при задержках в документообороте может возникнуть дефектура лекарственных препаратов. Но проблемы документов — лишь одна из возможных причин пустых полок в аптеках.

Не стоит забывать и о таких факторах, как:

отмена госрегистрации лекарственных препаратов и исключение их из государственного реестра лекарственных средств на основании заявлений об отмене государственной регистрации, поданных держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченных ими лицами). Причина будет— работа в минус;
временное прекращение или значительное снижение объемов производства лекарственных препаратов. Опять же из–за отрицательной рентабельности;
банкротство отдельных фармацевтических предприятий;
отказ в согласовании предельной отпускной цены Минздравом России, в т.ч. с учетом решения, принятого ФАС, по причинам, указанным в постановлении Правительства РФ №865 от 29.10.10 "Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Особенно критично все это скажется на пациентах, если у исчезнувших из обращения лекарств нет синонимов или аналогов.

Новые правила ценообразования, конечно, направлены на повышение доступности лекарственной помощи населению и снижение государственных расходов. Но можно прогнозировать и негативные последствия.

И первое из них — повышение цены производителями на лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП. Цель очевидна — компенсировать недополученную прибыль, чтобы не обанкротиться и продолжить производство. Но также очевидно, что из–за этого вырастут затраты граждан на лекарственное обеспечение.

Второе — как уже говорилось, отмена регистрации препаратов, прекращение или уменьшение объемов производства.

Третье — стоит ожидать сокращения инвестиций в модернизацию фармацевтических предприятий. Это еще один очевидный способ снижения издержек. Но у него есть побочный эффект — падение конкурентоспособности выпускаемых препаратов.

Понимание такого падения приходит быстро — врач голосует рецептом, пациент (будучи уже покупателем в аптеке) рублем. И сокращается присутствие подобных медикаментов на лекарственном рынке...

Четвертое и самое страшное — дестабилизация экономической ситуации. Причиной этому станут неполное использование производственных мощностей и низкая рентабельность фармацевтических предприятий.

Если выделять факторы, которые могли бы помочь производителям на первом этапе, — в перерегистрации предельных отпускные цен, то к ним можно отнести:

утверждение перечня референтных лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
определение официальных источников информации о стоимости лекарств в референтных странах;
введение ускоренной процедуры перерегистрации цен.

По прогнозам аналитиков, в 2019 г. объем продаж лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, составит около 700 млрд руб. 80% указанного оборота приходится на государственный сегмент: закупки лекарственных препаратов по программам государственных гарантий.

Снижение стоимости лекарственных средств позволит медицинским организациям в рамках одного и того же бюджета оказывать лекарственную помощь большему количеству пациентов. В данном контексте они только выиграют.

Но не стоит забывать о том, что производители будут вынуждены пытаться компенсировать недополученную прибыль... Всеми теми путями, о которых было сказано выше.

Если же рассматривать аптечные организации, то главный вопрос, который их беспокоит (если не говорить о дефектуре): необходима ли будет переоценка уже имеющихся в наличии лекарственных препаратов при снижении предельной отпускной цены производителя?

Случаи значительной переоценки в минус (иногда в 2–3 раза) ранее уже были...

В письме №АЦ/49132/18 от 29.06.18 "О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП" ФАС разъясняет: "Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в Реестр цен, в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе "Дата регистрации цены (N решения)" как отметка "сниж", при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки) в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем".

Из этого следует: аптечные организации будут отпускать приобретенные жизненно важные препараты по тем ценам, которые были зарегистрированы на них в государственном реестре предельных отпускных цен — на дату их реализации фармпроизводителем.

Сегодня многих интересует вопрос: как сделать лекарства доступнее для населения и не поставить при этом аптеку или фармпредприятие на грань банкротства?

Мне кажется, первой из таких мер поддержки мог бы статьналоговый вычет на все лекарственные препараты, назначенные лечащим врачом и приобретаемые налогоплательщиками за счет собственных средств.

Данное направление реализуется в настоящее время, но есть и ограничения: социальный налоговый вычет предоставляется в размере фактически произведенных расходов, но в совокупности не более 120 000 руб. за налоговый период. Таким образом, максимальный размер компенсации за приобретенные лекарственные препараты составит 15 600 руб. (13% от 120 000 руб.).

Если снять это ограничение, можно помочь многим пациентам с тяжелыми заболеваниями и сложными травмами — ведь сегодня их семьи продают квартиры или «всем миром» собирают на лечение.

Второй вариант — программа лекарственного возмещения, на первом этапе предполагающая бесплатное получение всех самых дешевых лекарств из группы взаимозаменяемых препаратов, если они назначены врачом. Если же пациент/покупатель хочет приобрести другой препарат из группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов, то он может компенсировать разницу в цене из собственных средств. Тогда возмещение будет частичным, что тоже окажет определенную помощь.

Внедрение такой программы позволит гарантировать доступ к необходимым лекарственным препаратам всех граждан — независимо от их социального статуса и материального положения.

К мерам же поддержки производителей можно отнести:

предоставление государственных субсидий на возмещение части затрат по производству лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
модернизацию технологических линий на основании документально подтвержденных расходов.

Подобная схема была апробирована в рамках реализации государственной программы "Фарма–2020". Нужно, чтобы она развивалась дальше, — уже в ходе "Фармы–2030". Новый этап программы очень важен для фармацевтической отрасли.

Тем более что Федеральный закон от 06.06.19 №134–ФЗ затронет не только все лекарства из перечня жизненно важных, но и почти всех субъектов обращения лекарственных средств...

Алтайская Екатерина

Cпецмероприятия