Нам придется управлять инфекциями путем вакцинации

Фатима Абазова, руководитель медицинского направления БП «Инновационные препараты» Pfizer в России, познакомила журналистов с актуальностью создания новой конъюгированной вакцины против пневмококковой инфекции, подчеркнув ее уникальность: «Из всех заболеваний, предотвратить которые можно вакцинацией, пневмококковая инфекция занимает первое место в мире по числу смертельных исходов. В Российской Федерации от пневмококкового менингита ежегодно умирают 34% заболевших в первые пять лет жизни детей, 60% детей, заболевших менингитом, становятся инвалидами. 60% взрослых старше 65 лет не в состоянии справиться с этой инфекцией. Подсчитано, что по прямым затратам ежегодное бремя пневмококковой инфекции у детей 0–5 лет для России (11,2 млрд руб.) сравнимо со стоимостью 57 детских садов».

Стрептококк — возбудитель многочисленных инфекций — весьма коварен, в зависимости от того, какие серотипы, где, как поселяются, вызывает пневмонии (больничные и внебольничные), менингиты, отиты, синуситы, внутрибольничные инфекции. Ситуация осложняется еще тем, что мы все являемся носителями стрептококка, и возбудители инфекций могут проникать в носоглотку, кровь, плевральную и кардиальную полости, а затем — снижение иммунитета в борьбе с заболеваниями вызывает различные инвазии, не проходящие бесследно. Кроме того, не следует забывать о глобальной проблеме современной медицины — антибиотикорезистентности.

Вклад пневмококковой инфекции в снижение чувствительности к действию антибактериальных веществ высок. Сегодня микробиологи уверенно заявляют, что управлять инфекциями нам придется путем вакцинации, а не применением антибактериальных препаратов. Переломным моментом в борьбе с пневмококковой инфекцией можно считать 2000 г., когда появляется первая конъюгированная 7–валентная вакцина против пневмококка. Впервые она применялась в США и Канаде, затем в странах Западной Европы, благодаря массовому вакцинированию самой уязвимой части населения (дети и пожилые люди), был доказан популяционный эффект. Отразился он в уменьшении пневмококковых инфекций и их летальности. Со временем появился стимул увеличить валентность вакцины, чтобы иметь более полную, надежную защиту от пневмококковой инфекции.

Как возник сам проект, почему стало возможным сотрудничество двух известных фармацевтических компаний? Об этом расказал Леон Коган, старший директор по развитию производства Pfizer: «Реализуя инвестиционную стратегию «Больше чем», разработанную для того чтобы внести вклад в модернизацию системы здравоохранения России, в марте 2011 г. компании «Петровакс Фарм» и Pfizer заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13–валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Сотрудничество было осуществлено в два этапа: передача технологии, которая включает в себя установку оборудования и инвестиции в человеческий капитал, а также сканирование системы качества.

Производство вакцины осуществляется на современном производственном комплексе, серотипы (антигены) поставляются компанией Pfizer. Несмотря на сложную технологию производства, применение вакцины, выпускаемой в одноразовых шприцах, удобно для использования. В 2011 г. 13–валентная конъюгированная пневмококковая вакцина была удостоена премии Галена — высшей мировой награды в области фармацевтики за наиболее инновационные и социально значимые разработки.

На сегодня в 78 странах мира 13–валентная вакцина включена в национальный календарь прививок, этой вакциной можно перекрывать все возрастные категории. Она так же, как и 7–валентная, обладает популяционным эффектом, но лишь при условии, когда вакцинация обязательна для всех детей первых двух лет жизни. Через год–два можно ожидать, что все, кто имеет тесный контакт с привитым ребенком, получают защиту от пневмококка».

О компании–производителе обстоятельно рассказала первый заместитель генерального директора НПО «Петровакс Фарм» Наталья Пучкова: «Стимулом к созданию компании послужило желание внедрить в жизнь разработки, которые велись с конца 70–х годов прошлого века в институте иммунологии. За более чем 15-летнюю историю своего существования компанией был создан портфель инновационных препаратов. Сегодня предприятие имеет несколько производственных комплексов, что позволяет наладить выпуск продуктов в полном объеме. Все продукты проходят полный жизненный цикл, начиная с создания уникальной молекулы и заканчивая готовой лекарственной формой, с последующей регистрацией и продвижением ее на фармацевтических рынках России, а также стран СНГ и ЕС.

В структуре НПО «Петровакс Фарм» имеется все необходимое: территория, на которой расположен завод, блоки (энергоблок, складские комплексы), которые обеспечивают все производственные циклы, станция подготовки воды.

Производственный путь фармпрепарата начинается с идеи, а заканчивается аптечной полкой. Он очень сложный и длительный, требует усилий многих специалистов, которые, каждый на своем этапе, в своем подразделении, должны выполнить разнообразный комплекс работ. В основе успеха компании «Петровакс Фарм» лежат три направления развития: производство вакцин нового поколения, выпуск конъюгированных, терапевтических белков и третье направление — производство собственно фармацевтических препаратов. Всячески поддерживают нас партнерские проекты. В настоящее время их пять, самые значимые из которых — с американскими фармацевтическими компаниями Abbott, Pfizer и французской Sanofi. В ближайшем будущем российские препараты должны стать лидерами на рынке продаж, именно благодаря продвижению совместных проектов. Производство в России инновационных вакцин поможет сделать вакцинопрофилактику опасных заболеваний более доступной для россиян, кроме того, будет способствовать развитию технологий, применяемых российским производителем».

Выступления спикеров были восприняты с большим интересом и вызвали вопросы к докладчикам.

Вопрос: Насколько хорошо защищает 13–валентная конъюгированная вакцина от пневмококковой инфекции? Имеются ли противопоказания?

Фатима Абазова: Ее эффект близок к 100%, причем повторного курса вакцинации не требуется. Противопоказаниями к вакцинации могут служить острые инфекционные и неинфекционные заболевания в стадии обострения. Прививку в этом случае можно осуществлять через неделю–месяц, в зависимости от тяжести недуга.

Вопрос: Почему в России не производят антигены, а их поставляет компания Pfizer?

Леон Коган: Создание и разработка технологии полного цикла для одного отдельно взятого комплекса экономически нецелесообразно. С другой стороны, процесс переноса технологии производства серотипов займет долгие годы, а потребность в вакцине от пневмококковой инфекции существует сегодня. Нам дорого здоровье нации, поэтому мы не строим планов на будущее, мы работаем, внося посильный вклад в снижение смертности, в т.ч. и младенческой. Нам дорог каждый человек, поэтому производственные мощности компании НПО «Петровакс Фарм» позволяют покрыть 100%–ную потребность государства в пневмококковой вакцине в рамках Национального календаря профилактических прививок.