Наш Перечень ЖНВЛП сформирован не по научным основаниям

Власов Василий
Президент Общества специалистов доказательной медицины, проф., д.м.н.

А вот наука за этот список лекарств ответственности не несет! Ведь он сформирован совсем не по научным основаниям.

От перечня необходимых лекарств (Essential drugs), принятого Всемирной организацией здравоохранения, наш перечень отличается очень и очень сильно. На мой взгляд, он должен вернуться к международному списку. А для остальных целей — поддержки производства, регулирования цен и т.д. — необходимо создавать совсем другие перечни. Сегодняшний список ЖНВЛП, призванный решить множество задач одновременно, в реальности оказался не пригоден ни для каких целей!

К сожалению, в нашем перечне сохраняется много лекарств с недоказанной эффективностью и безопасностью. А ведь именно эффективность и безопасность должны быть главными критериями не то что для включения в перечень ЖНВЛП или исключения из него, а при ответе на вопрос: может ли это лекарство обращаться на фармацевтическом рынке?

Эффективность лекарств определяет не Минздрав и даже не рынок. Ее определяют рандомизированные клинические испытания. Как узнать, проходил ли их препарат? Ответ на этот вопрос даст база данных MEDLINE — она доступна на сайте pubmed.gov каждому человеку, имеющему доступ в Интернет. Через поиск находите статьи с упоминанием препарата: бывает и так, что очень популярное, разрекламированное лекарство не упоминается ни в одной из статей о рандомизированных клинических испытаниях.

Конечно, можно возразить: если средство отечественное, то зарубежных статей о нем может не быть. Как и зарубежных испытаний. Тогда остается изучить публикации в наших изданиях. Иногда читатель с удивлением узнает: известный препарат, внесенный в перечень ЖНВЛП, проверялся на 60 детях. И правила проведения испытаний были серьезно нарушены.

Результатов клинических испытаний производители часто не публикуют: ответ оказывается не настолько положителен, как рассчитывали. Да и критерии оценки результатов бывают непоследовательны (если информацию необходимо опубликовать, а она не такова, как хотелось бы) — и в результате на рынок попадают те препараты, которых на нем быть не должно. Оценка эффективности и безопасности — обязательное требование нашего законодательства. Но какой именно должна быть процедура оценки? Четкого ответа на этот вопрос закон пока не дает.

Безопасность при клинических испытаниях часто интерпретируют своеобразно. И даже заранее задают такие условия эксперимента, в которых получить сведения о нежелательных эффектах весьма затруднительно. Например, для одного из тысячи пациентов лекарство опасно — настолько опасно, что при приеме он не выживет. А в участники эксперимента возьмут не тысячу пациентов, а 300–600. Ровно столько, сколько нужно, чтобы подтвердить лечебное действие. А побочных реакций при этом не обнаружится, они обнаружатся позже, когда лекарство уже будет обращаться. Здесь должна среагировать система фармаконадзора, которая в нашей стране только в стадии становления.

Пока не создана полноценная система фармаконадзора, исключить из перечня неэффективные и небезопасные препараты будет затруднительно. Как и добиться того, чтобы такие средства в список жизненно необходимых не включались.

Иногда препараты с недоказанной безопасностью и эффективностью сразу же попадают не только в перечень жизненно важных, но и в список безрецептурных. Конечно, безрецептурность и статус жизненно необходимого серьезно повышают продажи препарата…

Перечень ЖНВЛП в нашей стране иногда меняется и под влиянием медицинской практики, но гораздо чаще он испытывает на себе влияние лоббистов. Давно пора избавиться от балласта — препаратов с недоказанной эффективностью. Но они из года в год остаются в перечне. А экспертные мнения врачебного сообщества Минздрав слышит далеко не всегда.

Применять список ЖНВЛП для государственных закупок — что делается сегодня – можно будет только тогда, когда в составе перечня будут действительно хорошие препараты. Сегодня многие лекарства, необходимые пациентам, включены в стандарты, но не включены в перечень. Правда, некоторые препараты с недоказанной эффективностью и огромной популярностью почему–то этого избежали — они из года в год сохраняются и в перечне, и в стандартах.

Если пациенту не выдали препарат из стандарта, если он не может получить свое лекарство бесплатно — он вынужден идти в суд. К счастью, суды часто встают на сторону пациентов и присуждают им даже те препараты, которых нет в списке ЖНВЛП.

Нашему здравоохранению необходим и нормальный закон о ЖНВЛП, и нормальная процедура включения лекарств в этот перечень, а тем более их исключения из него. Избавить пациента от фармацевтического мусора весьма затруднительно.

Все мы помним, как "проталкивались" негодные законы о фармпрепаратах и о здравоохранении. Сегодня последствия законодательной небрежности ощущают на себе и врач, и пациент. Очень хочется верить, что регулятор все–таки возьмется за исправление правовой базы. Но произойдет ли это в условиях экономического кризиса?