Не хватает специалистов для разработки методов синтеза

Зубова Татьяна
Генеральный директор АО ИНПЦ "Пептоген"

Такое положение определяет в ЕАЭС по существу критическую зависимость от зарубежных поставщиков, формирует логистические, валютные, технологические (такие как ограничение доступа к отдельным субстанциям) риски для фармацевтических производителей союза.

В связи с пандемией сложилась крайне тяжелая ситуация с производством лекарственных средств в ЕАЭС. И возникла она именно из–за недостатка фармацевтических субстанций вследствие высокой импортозависимости рынка. С учетом необходимости гарантировать лекарственную безопасность стран-участниц и снизить импортозависимость общего союзного рынка фармсубстанций для каждой страны необходимо обеспечить меры государственной поддержки производителей лекарственных средств, чтобы стимулировать создание новых производств фармацевтических субстанций из перечня ЖНВЛП.

Нельзя не сказать и о готовых препаратах, включенных в данный перечень. Регулирование цен производителей на основании использовавшейся в последние годы системы мониторинга рисков дефектуры, на наш взгляд, не оправдывает себя в нынешних условиях жестких экономических санкций. Необходимо переходить к выработке новых правил оценки дефектуры лекарств с определением перспективной потребности системы здравоохранения в таких препаратах. С нашей точки зрения, государственные органы могли бы взять на себя функцию автоматического регулярного пересмотра зарегистрированных цен для производителей — с учетом изменения курса валют и с отказом от процедуры инициации пересмотра цен производителем по предложению Минздрава. Такая процедура занимает слишком длительное время и может привести к резкому сокращению (либо вообще к прекращению) производства продукции в сегодняшних сложных условиях. Если рентабельность производства рухнет за очень короткий период, другого выхода не будет.

В нашей номенклатуре в Перечень ЖНВЛП входят два препарата, причем их доля объема по количеству упаковок составляет порядка 80%.

В сегодняшней непростой ситуации коллектив АО ИНПЦ "Пептоген" делает все возможное, чтобы спрос на лекарства был удовлетворен. Речь идет и о поиске новых поставщиков, и о снижении текущих расходов. Но очевидно, что в ближайшее время мы можем столкнуться с более серьезными проблемами. И при сохранении существующих зарегистрированных цен на наши препараты производство может быть сокращено, так как оно сейчас уже балансирует на грани рентабельности.

Поэтому ожидаем от регулятора возможности повышения предельных отпускных цен.

Наше предприятие выпускает уникальные, не имеющие мировых аналогов препараты, разработанные в результате многолетних исследований отечественных ученых. Лекарственные средства на основе регуляторных пептидов широко применяются в терапии тяжелых неврологических заболеваний (инсультов, черепно–мозговых травм, ишемических атак и т.д.), для улучшения работы головного мозга здоровых людей, например, для улучшения памяти, внимания, умственной работоспособности, а также в профилактике и лечении депрессивных расстройств и стресса.

Поскольку у нас производство полного цикла и мы выпускаем как субстанции, так и готовые лекарственные формы на их основе, в сложившейся сложной обстановке предприятие сумело не только сохранить продуктовый портфель, но даже нарастить объемы выпуска, потому что спрос на продукцию "Пептогена" увеличивается.

В условиях длящейся пандемии ковида наши лекарства часто используются в восстановительном периоде после перенесенного заболевания. Ведь уже ни для кого не секрет, что последствия заболевания могут тянуться месяцами, иметь рецидивирующий характер, значительно снижая качество жизни. Врачи жалуются, что сложно подобрать терапию, которая была бы не только эффективна, но и безопасна для уже сильно истощенного организма. И в этом аспекте наша продукция не имеет себе равных. Но даже несмотря на это, вопрос о рентабельности производства сегодня стоит очень остро.

Еще раз подчеркну — главным преимуществом нашего Центра является то, что мы сами производим субстанцию (что не так часто, к сожалению, встречается среди отечественных производителей). Поэтому зависимость от импорта минимальна, хотя тоже есть. У нас, как практически у всех производителей фармацевтической продукции, возникло немало сложностей с поставками комплектующих, вспомогательных веществ, реагентов. К счастью, наши партнеры не приостановили исполнение своих контрактных обязательств, но мы довольно остро почувствовали на себе введенные санкции из-за разрыва логистических цепочек и проблем в международных расчетах.

Зарубежные препараты, по которым сейчас велик риск дефектуры, наше предприятие производить не планирует. Мы занимаемся своими оригинальными разработками. Однако в том случае, если бы у нас в стране, как во многих других странах, существовали механизмы внедрения в клиническую практику инновационных лекарств, мы могли бы начать производство и других уникальных разработок отечественных пептидных препаратов. Разумеется, такое производство было бы также полного цикла — в силу наработанного многолетнего опыта по масштабированию производства подобных субстанций, а также по созданию их производства "с нуля".

Для большинства же крупных предприятий с широкой линейкой лекарственных форм (и с соответствующим спектром промышленного оборудования) ситуацию решить может принудительное лицензирование.

Как известно, под принудительным лицензированием понимается выдача государством третьему лицу разрешения на использование чужой интеллектуальной собственности без согласия правообладателя. Принудительные лицензии применялись в некоторых странах в отношении патентов на лекарственные средства с целью защиты здоровья населения и его безопасности в случае чрезвычайной ситуации или обстоятельств крайней необходимости. В нашей стране в прошлый "пандемийный" год произошел первый прецедент: было дано разрешение АО "Фармасинтез" целый год использовать ряд изобретений. В текущей, еще более сложной ситуации, сложившейся в нашей стране из-за действий недружественных стран, проблема принудительного лицензирования становится все актуальнее.

В заключение хотела бы вернуться к вопросу собственного производства фармсубстанций. В данном аспекте может помочь опыт Казахстана по развитию фармацевтической отрасли (такие подходы можно было бы использовать для развития производства фармацевтических субстанций в РФ). В частности, для производителей была создана беспрецедентная мера поддержки, позволившая казахстанской фармотрасли совершить качественный скачок в развитии: возможность заключения долгосрочных договоров с государственным регулятором, когда фармпредприятиям гарантирован десятилетний рынок сбыта — после создания нового производства либо модернизации существующего. Длительность контракта на поставку лекарств гарантирует устойчивость национальной лекарственной промышленности и непрерывность инвестиций. Такие контракты можно было бы финансировать и в нашей стране для предприятий полного цикла и для производителей субстанций, в последующем расширяя их и для других групп фармпроизводителей.

В связи с тем, что сокращено не только производство субстанций, но и реорганизованы или ликвидированы многие выдающиеся отраслевые институты: ВНИХФИ, ГНЦА, ВНИВИ и др., в нашей стране ощущается нехватка специалистов, способных на основании лабораторных методик многостадийного синтеза разрабатывать методы синтеза и выделения, предназначенные для создания промышленных технологий. Возможно, было бы целесообразно осуществить закупку технологий производства субстанций, которые необходимы в самом большом (по массе) объеме и предназначены для производства лекарственных препаратов, применяемых во время чрезвычайных ситуаций (антибиотики, обезболивающие и т. д.).