Необходимо представить документы для перерегистрации цен

Об этом ведомство напомнило фармпроизводителям.

В соответствии с пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 гг. зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1683 от 16.12.2019, в Минздрав должны быть представлены:

• заявление об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, по форме согласно приложению №1;
• сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
• сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
• расчет предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 гг., по форме согласно приложению №2;
• информацию о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах по форме согласно приложению №3.

Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении №3 к настоящим Правилам, в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю РФ.

Дополнительно на бумажном носителе представляются:

• сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении №3 к Правилам (в 2-х экземплярах, с переводом на русский язык);
• документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

Источник: Новости GMP