Необходимо представить документы для перерегистрации цен
Держатели и владельцы регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов должны представить в Минздрав России документы и информацию, предусмотренную пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Об этом ведомство напомнило фармпроизводителям.
В соответствии с пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 гг. зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1683 от 16.12.2019, в Минздрав должны быть представлены:
- заявление об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, по форме согласно приложению №1;
- сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
- сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
- расчет предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 гг., по форме согласно приложению №2;
- информацию о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах по форме согласно приложению №3.
Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении №3 к настоящим Правилам, в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю РФ.
Дополнительно на бумажном носителе представляются:
- сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении №3 к Правилам (в 2-х экземплярах, с переводом на русский язык);
- документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.
Источник: Новости GMP
