Неопределенность в толковании устранена
Конкретизирован термин "фактическая отпускная цена".
Совет Федерации одобрил изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств".
В соответствии с частью 2 статьи 63 лекарственный препарат реализуется организациями оптовой и розничной торговли по цене, не превышающей сумму фактической отпускной цены (устанавливается производителем лекарственного препарата) и оптовой и (или) розничной надбавок.
В соответствии с частью 4 статьи 61 лекарственный препарат реализуется такими организациями по цене, которая с учетом оптовой и розничной надбавок не должна превышать фактическую отпускную цену, что противоречит части 2 статьи 63.
В связи с этим в части 4 статьи 61 Федерального закона №61–ФЗ исключается норма о порядке реализации лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли.
Документом также предусматривается, что при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарства, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических и клинических исследований и находящиеся в обращении в РФ.
