НМИЦ им. Чазова зарегистрировал инновационный антиаритмический препарат
Минздрав России выдал НМИЦ кардиологии имени академика Е.И. Чазова регудостоверение на оригинальный препарат Рефралон (МНН кавутилид). Лексредство предназначено для купирования пароксизмальной и персистирующей форм фибрилляции и трепетания предсердий — одних из самых распространенных и опасных нарушений сердечного ритма.
Разработка центра представляет собой концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения в дозировке 1 мг/мл. Препарат будет выпускаться в картонных упаковках по 3, 5, 10 и 25 ампул объемом 2 мл. Предельная отпускная цена за упаковку с пятью ампулами установлена на уровне 14 тысяч рублей.
Главная особенность Рефралона — высокая эффективность. Ранее в НМИЦ сообщали, что препарат демонстрирует антиаритмическую активность более 90%, что сопоставимо с результатами электроимпульсной терапии. Весь производственный цикл лекарственного средства – от синтеза субстанции до выпуска готовой формы — полностью локализован на мощностях самого центра.
История создания препарата насчитывает не одно десятилетие. Рефралон был синтезирован еще во Всесоюзном научно-исследовательском химико-фармацевтическом институте имени С. Орджоникидзе (ВНИХФИ). В 2014 году его зарегистрировали под химической формулой, а в марте 2023 года ВОЗ присвоила разработке международное непатентованное наименование — кавутилид.
Новый препарат уже включен в клинические рекомендации по фибрилляции и трепетанию предсердий как антиаритмическое средство III класса. Ранее используемое наименование входит в Перечень ЖНВЛП, но кавутилид пока в нем отсутствует.
Разработка пероральной формы также продолжается. В 2021 году центр получил разрешение на проведение I фазы клинических исследований Рефралона в таблетированной форме, а в конце 2023 года Минздрав согласовал II фазу исследований, которая продлится до конца 2026 года.
Новый препарат — это эффективный инструмент для борьбы с жизнеугрожающими нарушениями сердечного ритма и важный шаг в развитии отечественной кардиофармакологии.
В этой связи напомним, что недавние исследования Сеченовского университета выявили четыре ключевых признака старения сердца: накопление пигмента липофусцина, появление сенесцентных клеток, уменьшение количества капилляров и хронический вялотекущий воспалительный процесс. Эти данные подчеркивают, что возрастные изменения миокарда требуют персонализированного подхода к терапии, что делает появление новых антиаритмических препаратов особенно актуальным для пожилых пациентов, которые составляют основную группу риска.
Кроме того, сердечно-сосудистые заболевания предполагают комплексное лечение несколькими препаратами, и задача аптечного специалиста — грамотно проконсультировать пациента с назначением врача. Согласно профстандарту, фармацевт должен информировать о наличии альтернативных торговых наименований, разъяснять правила приема, предупреждать о лекарственном взаимодействии и побочных эффектах.
