Новые лекарства будут вводиться в оборот по–новому

В ЧЕМ ОТЛИЧИЕ?

Федеральный закон от 28.11.18 №449–ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" внес, в частности, дополнение в Федеральный закон от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" — статью 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". За основу данного нововведения взяли западную систему, в которой акцент делается на анализе сводного протокола. Теперь и у нас ликвидируется система подтверждения соответствия форме декларирования и сертификации.

"Отменяемая система, конечно, сыграла определенную положительную роль. Но только на определенном отрезке времени. С развитием фармацевтического рынка стало ясно, что система подтверждения соответствия форме декларирования и сертификации не является барьером для попадания в гражданский оборот лекарственных средств с отклонениями в качестве. Кроме того, эта система весьма затратная, не отвечает современным требованиям. Именно поэтому подготовлены законодательные изменения, согласно которым лекарственные средства будут выведены из системы технического регулирования", — объясняет ситуацию заместитель руководителя Росздравнадзора.

Наряду с этим предполагается, что информация о сериях лекарственных препаратов, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации, будет в обязательном порядке предоставляться в информационную систему Росздравнадзора. В некоторой степени это не новость, т.к. уже действует приказ Росздравнадзора №5539 об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных препаратов, в котором говорится, что и российские производители, и поставщики лекарственных препаратов из–за границы должны предоставлять информацию о сериях ЛП в информационную систему. Просто теперь должны будут предоставить и другие документы, а именно:

• Документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество ЛП.
• Подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата, предоставляет:

• Сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи (а в случае отсутствия фармакопейной статьи — требованиям нормативной документации).
• Подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз ЛП в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Валентина Косенко пояснила, что теперь все лекарственные препараты будут разделяться на две категории. Первая — иммунобиологические препараты, т.е. лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний. И вторая — все остальные лекарства. В свою очередь, "все остальные" тоже будут подразделяться на две категории: ЛП, производимые на территории Российской Федерации, и ЛП, ввозимые из–за рубежа. За качество импортных лекарств будет нести ответственность дистрибутор. На практике это означает то, что подписывать документы к вводу лекарственных средств на фармацевтический рынок России будет ответственное лицо компании–дистрибутора. А за ввод лекарственных препаратов, выпущенных на территории РФ, будет нести ответственность уполномоченное лицо компании–производителя. Впервые и для импортных, и для отечественных препаратов должны будут проводиться испытания по всем показателям качества лекарственных препаратов. Эти показатели установлены органом государственной регистрации.

К ПЕРВОЙ ТРОЙКЕ — ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

По новым правилам ввода лекарственных средств на фармацевтический рынок России первые три впервые производимых в РФ или впервые ввозимых из–за рубежа серии лекарств должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии серии или партии ЛП для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Такое требование вполне объяснимо. Дело в том, что очень часто лекарственные препараты, произведенные в лабораторных условиях, не идентичны тем, которые произведены в промышленных масштабах. И первые проверки трех серий новых лекарственных препаратов исключат ошибки. Есть еще одно условие. Эти первые три серии должны быть проверены исключительно в государственных лабораториях, подчиняющихся Росздравнадзору. 12 таких лабораторий расположены в разных территориальных округах, так что проблем возникнуть не должно.

У многих участников фармацевтического рынка возникает вопрос: "Что такое вновь производимые или ввозимые лекарственные препараты?" Ответ простой — это лекарственные препараты, которые получили новое регистрационное удостоверение. Кстати, три новые серии можно отдавать на проверку не только одновременно, но и последовательно.

И еще. Все сведения и о лекарственном препарате, и о его вводе в гражданский оборот должны быть в электронном виде, никакой "бумаги".

На все — 3 дня!

Всех, как правило, волнует вопрос бюрократической волокиты. В данном случае представители фармацевтического рынка, занятые производством и импортом лекарственных средств, интересуются, как быстро будут публиковаться сведения о вводе лекарств в гражданский оборот. Оказывается, весьма оперативно — в установленный период — не более трех дней с момента поступления заявки и пакета документов. И каждый гражданин Российской Федерации сможет войти в информационную систему и проверить, поступил ли конкретный лекарственный препарат в гражданский оборот.

Ну а тех, кто рассчитывает "проскочить" со своими лекарствами, например, в аптечную сеть, предварительно не внеся свои данные в информационную систему, ждет разочарование. Такое нарушение порядка будет выявлено. Ведь эту информационную систему напрямую свяжут с маркировкой лекарственного препарата. И такой "пробел" просто не позволит лекарству пройти через онлайн–кассу.

Беспокоит многих и срок получения протокола испытаний вновь регистрируемого лекарственного препарата. Но и тут не придется томиться в длительном ожидании. Все также будет оформлено не более чем за три дня. Нововведением является то, что теперь нужно будет указать, из какой субстанции изготовлено лекарство. Конечно, есть лекарственные препараты, которые требуют более длительного срока испытаний. Это касается, в частности, препаратов из крови, биотехнологических, генетических лекарств. В этом случае период испытаний удлиняется на срок, адекватный длительности конкретной методики, которая указана в нормативных документах.

ВАЖНЫЕ ДОПОЛНЕНИЯ

Федеральный закон №449–ФЗ вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, т.е. с 29 ноября 2019 г. Пока же лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу этого закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз ЛП, предоставляют в Росздравнадзор протокол испытанийпоступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки).

Если производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз ЛП в РФ, планируют прекратить или приостановить выпуск лекарств, они должны не менее чем за один год уведомить об этом Росздравнадзор и Минпромторг России. Это требование касается и компаний, осуществляющих ввоз лекарственных средств из-за рубежа. Так можно исключить перерыв в лечении пациентов и заблаговременно подобрать для них другую терапию.

Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Подготовлено по материалам XXI Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий "ФармМедОбращение 2019"