Новые подходы для эффективной фармацевтической помощи

От разрозненности к единству

Ирина Краснова, зам. директора департамента развития производства и регистрации "НПФ "Материа Медика Холдинг", считает, что цифровые технологии улучшат формирование регистрационного досье.

Они обеспечат каталожный принцип работы справочников и преемственность изменений, создадут единое, эффективно сопряженное информационное поле. Начнется быстрый обмен актуальной информацией между отраслью, регуляторами и потребителями, а также появится возможность эффективного управления системой здравоохранения с использованием риск-ориентированной модели контроля. Помимо этого, будет обеспечена взаимосвязь между процессами жизненного цикла лекарства.

Однако на этом пути есть трудности: статичная информация о жизненном цикле препарата, большой массив нерегулярно обновляемых данных, из–за чего их невозможно проанализировать, регуляторная раздробленность электронного функционала и сложность для регулярного обмена данными между разными участниками процесса.

Справиться с этим помогут эффективное управление жизненным циклом препарата путем цифровой трансформации информационных систем, изменение концепции реестровой модели регуляторных данных путем их перевода из "мертвых статичных" баз в "живые" инструменты управления систем. Также необходимо повышать эффективность использования ресурсов регуляторов в отрасли и анализировать риски. Требуется внедрение новых регуляторных моделей одобрения препаратов, учитывающих современные научные подходы к их разработке, и инновационных моделей управления жизненным циклом лекарств.

Rx с доставкой: что ждет первопроходцев?

Сегодня онлайн–заказ и доставка безрецептурных лекарств пациенту уже не кажутся чем–то сверхъестественным, несмотря на то, что некоторые проблемы в данной области еще решаются.

Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев групп" Константин Шарловский напоминает, что с 1 марта начался эксперимент по продажам онлайн Rx–препаратами, в котором участвуют Москва, Московская и Белгородская области. Предполагаемые сроки экспериментирования — до 01.03.2026. Разработаны положение о порядке проведения эксперимента (требования к медорганизациям и предприятиям фармрозницы), критерии для включения в него препаратов (сейчас в список входят более 900 МНН) и форма отчетных документов для аптек.

При этом нужно учитывать требования других нормативно–правовых актов. Например, защиту врачебной тайны, которая состоит из сведений о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, включая данные о выписанных рецептах. Не стоит забывать и о том, что информация о Rx–препаратах может содержаться только в специзданиях, предназначенных для мед– и фармработников, а их реклама допускается только в местах проведения специализированных мероприятий или в специализированных печатных СМИ.

Напомним, что участие в пилотном проекте не освобождает аптеки от ответственности за нарушение лицензионных требований в части хранения, отпуска и перевозки лекарств, а также нарушения порядка розничной торговли препаратами и обработки персональных данных человека. Кроме того, для участников эксперимента существуют риски, связанные с соблюдением законодательства о рекламе и о защите конкуренции в части недобросовестной конкуренции. Помимо этого, им важно соблюдать порядок проведения эксперимента.

Эксперт выделяет следующие зоны повышенного риска:

• Безопасность данных пациента, включая медицинскую тайну.
• Конкуренция и защита потребителей/продавцов при создании "закрытых экосистем".
• Проблемы доступности лекарств при сбоях системы обращения, например, кибератаках, багах, техобслуживании.
• В порядке действий аптеки при отмене разрешения на дистанционную продажу: с какого момента и в какой срок она или агрегатор должны ликвидировать возможность заказа в онлайн.
• Сложности с обеспечением качества лекарств при доставке и ответственность перед потребителем.
• Продвижение лекпрепаратов в рамках телемедицинских систем и маркетплейсов.
• Адаптация коммерческих политик к новым формам продажи и продвижения Rx–препаратов.
• Соотношение "экспериментального" регулирования и нормы ФЗ-61 (ст. 67) и ФЗ о рекламе (ст. 24).
• Методы онлайн–продвижения, включая наличие на сайте раздела "Рекомендуемое", информирование пользователя об акциях, пакетные предложения.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев обращает внимание, что развивать нужно не только доставку лекарств, но и телемедицину. Кроме того, необходимо решить проблему межведомственного взаимодействия в системе ЕМИАС, когда информация вносится туда не полностью или отображается некорректно (какое-то учреждение ее просто не видит), и совершенствовать цифровые сервисы, чтобы ими могли пользоваться люди с проблемами зрения и слуха. Это поможет пациентам лучше понимать свою роль в борьбе с болезнью.

По материалам пленарной сессии в рамках XII Международного фармацевтического форума PharmPRO