В последние годы системе здравоохранения, особенно в части лекобеспечения, приходится быстро подстраиваться под новую реальность. Важную роль в этом процессе играет цифровизация, благодаря которой можно упорядочить большой объем информации и оперативно получать новые сведения, в т.ч. касающиеся жизненного цикла лекарств.

От разрозненности к единству

Ирина Краснова, зам. директора департамента развития производства и регистрации "НПФ "Материа Медика Холдинг", считает, что цифровые технологии улучшат формирование регистрационного досье.

Они обеспечат каталожный принцип работы справочников и преемственность изменений, создадут единое, эффективно сопряженное информационное поле. Начнется быстрый обмен актуальной информацией между отраслью, регуляторами и потребителями, а также появится возможность эффективного управления системой здравоохранения с использованием риск-ориентированной модели контроля. Помимо этого, будет обеспечена взаимосвязь между процессами жизненного цикла лекарства.

Однако на этом пути есть трудности: статичная информация о жизненном цикле препарата, большой массив нерегулярно обновляемых данных, из–за чего их невозможно проанализировать, регуляторная раздробленность электронного функционала и сложность для регулярного обмена данными между разными участниками процесса.

Справиться с этим помогут эффективное управление жизненным циклом препарата путем цифровой трансформации информационных систем, изменение концепции реестровой модели регуляторных данных путем их перевода из "мертвых статичных" баз в "живые" инструменты управления систем. Также необходимо повышать эффективность использования ресурсов регуляторов в отрасли и анализировать риски. Требуется внедрение новых регуляторных моделей одобрения препаратов, учитывающих современные научные подходы к их разработке, и инновационных моделей управления жизненным циклом лекарств.

Rx с доставкой: что ждет первопроходцев?

Сегодня онлайн–заказ и доставка безрецептурных лекарств пациенту уже не кажутся чем–то сверхъестественным, несмотря на то, что некоторые проблемы в данной области еще решаются.

Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев групп" Константин Шарловский напоминает, что с 1 марта начался эксперимент по продажам онлайн Rx–препаратами, в котором участвуют Москва, Московская и Белгородская области. Предполагаемые сроки экспериментирования — до 01.03.2026. Разработаны положение о порядке проведения эксперимента (требования к медорганизациям и предприятиям фармрозницы), критерии для включения в него препаратов (сейчас в список входят более 900 МНН) и форма отчетных документов для аптек.

При этом нужно учитывать требования других нормативно–правовых актов. Например, защиту врачебной тайны, которая состоит из сведений о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, включая данные о выписанных рецептах. Не стоит забывать и о том, что информация о Rx–препаратах может содержаться только в специзданиях, предназначенных для мед– и фармработников, а их реклама допускается только в местах проведения специализированных мероприятий или в специализированных печатных СМИ.

Напомним, что участие в пилотном проекте не освобождает аптеки от ответственности за нарушение лицензионных требований в части хранения, отпуска и перевозки лекарств, а также нарушения порядка розничной торговли препаратами и обработки персональных данных человека. Кроме того, для участников эксперимента существуют риски, связанные с соблюдением законодательства о рекламе и о защите конкуренции в части недобросовестной конкуренции. Помимо этого, им важно соблюдать порядок проведения эксперимента.

Эксперт выделяет следующие зоны повышенного риска:

Безопасность данных пациента, включая медицинскую тайну.
Конкуренция и защита потребителей/продавцов при создании "закрытых экосистем".
Проблемы доступности лекарств при сбоях системы обращения, например, кибератаках, багах, техобслуживании.
В порядке действий аптеки при отмене разрешения на дистанционную продажу: с какого момента и в какой срок она или агрегатор должны ликвидировать возможность заказа в онлайн.
Сложности с обеспечением качества лекарств при доставке и ответственность перед потребителем.
Продвижение лекпрепаратов в рамках телемедицинских систем и маркетплейсов.
Адаптация коммерческих политик к новым формам продажи и продвижения Rx–препаратов.
Соотношение "экспериментального" регулирования и нормы ФЗ-61 (ст. 67) и ФЗ о рекламе (ст. 24).
Методы онлайн–продвижения, включая наличие на сайте раздела "Рекомендуемое", информирование пользователя об акциях, пакетные предложения.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев обращает внимание, что развивать нужно не только доставку лекарств, но и телемедицину. Кроме того, необходимо решить проблему межведомственного взаимодействия в системе ЕМИАС, когда информация вносится туда не полностью или отображается некорректно (какое-то учреждение ее просто не видит), и совершенствовать цифровые сервисы, чтобы ими могли пользоваться люди с проблемами зрения и слуха. Это поможет пациентам лучше понимать свою роль в борьбе с болезнью.

По материалам пленарной сессии в рамках XII Международного фармацевтического форума PharmPRO

Ирина Обухова