Новый аспект безопасности лекарств

Профильное ведомство вынесло на общественное обсуждение проект ведомственного приказа "Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения".
Новое вспомогательное вещество обозначает любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата, но:

• не предназначенный для оказания влияния на терапевтический эффект в предлагаемой дозе, хотя допускается, что вспомогательное вещество может улучшить доступность активного компонента (например, усилить абсорбцию или контролировать высвобождение действующего вещества);
• по которому отсутствуют данные по безопасности в отношении предлагаемого уровня воздействия, продолжительности применения или пути введения.

К вспомогательным веществам по функциональному предназначению относятся наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения.
Вспомогательными веществами являются также высокомолекулярные соединения, используемые в лекарственных препаратах.
К вспомогательным веществам не относятся примеси, возникающие в процессе производства (продукты деградации, остаточные растворители, фильтраты) или внешние загрязнители лекарственных средств.
Общественное обсуждение проекта проводится до 5 июля 2015 г.