Нужен ли белый халат, когда отменили зеленый крест?

Игнатьева Нелли
Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), к.фарм.н.

Плюс стандарта в том, что он не позволит оставить без должного внимания какую–либо из норм, а также создать свой, в некоторой степени уникальный набор стандартных операционных процедур отдельной аптечной организации, которые в хорошем смысле освобождают, например, от дополнительных неоднократных объяснений новым сотрудникам пошаговых действий в различных, в т.ч. нестандартных, ситуациях и стандартных процедурах, собственно, раскрывая риск-ориентированный подход к организации деятельности.

Стандарт надлежащей аптечной практики вступил в силу 1 марта 2017 г., проект начинал обсуждение в январе 2016 г. Ранее, с 2003 г. до начала 2014 г., был ОСТ Правил розничной торговли.

Внедрение стандарта GPP наша ассоциация инициировала с момента своего создания в 2003 г., для того чтобы обеспечить, с одной стороны, прозрачные, понятные и выполнимые требования для аптечных организаций, с другой стороны — установить этими правилами барьеры для входа на розничный фармацевтический рынок. Шло время, развивалось законодательное регулирование сферы обращения лекарственных средств, поэтапно внедряются стандарты GXP.

На этапе обсуждения предложений от РААС было много, не все были приняты.

Документ, который в итоге был принят, очень отличается от первоначального проекта. К нему на сегодня больше вопросов, чем понимания его необходимости. И это скорее заявка на необходимость внесения изменений, множества разъяснений.

Увы, нас лишили вывески «аптечного креста». Увы, появились невыполнимые, да и нецелесообразные 50 см. Увы…

Да, мы были и услышаны. Из важнейшего — не была принята норма для всех аптечных организаций обязательного наличия 150 кв. м для хранения лекарств.

Если исключить невыполнимую норму по 50 см между оборудованием и стенами, ничего нового документ не ввел. За исключением обязательной разработки СОП, количество которых определяет аптечная организация самостоятельно, общее количество журналов доходит до 40, включая инструкцию по ведению этих журналов. Абсолютно новых для нас два журнала, например, журнал учета дефектуры. (И у меня вопрос, что такое дефектура для каждой отдельной аптеки? Вчера это дефектура, а завтра аптека выводит из ассортимента эту позицию, или отдельные препараты аптечная организация закупает под заказ пациента — они претенденты в дефектуру?)

Воспитывает ли стандарт фармацевтического специалиста?

Никакой документ не способен воспитать. Нормативный акт — это документ регулирования определенных функций субъекта. Вопросы этики и морали — это результаты воспитания человека с момента рождения, а порой и поколений.

Профессиональная этика — это дополнение к базовому воспитанию личности, которое заложено в образовательных программах при подготовке фармацевтических специалистов.

Предложения о корректировках в стандарт уже внесены и еще будут вноситься от РААС. Нужен ли нам белый халат, когда сочли ненужным аптечный крест?

Первое, что должно произойти, это отмена нормы в 50 см в интересах здравого смысла как невыполнимой и нецелесообразной на практике.

Поддержка и согласие с необходимостью пересмотра нормы "по установке оборудования не менее 0,5 м от стен или другого оборудования" уже найдена в лице Росздравнадзора в ответ на позицию РААС в ходе делового завтрака у президента Торгово–промышленной палаты РФ С.Н. Катырина с руководителем Росздравнадзора М.А. Мурашко и лидерами фармацевтического рынка. М.А. Мурашко поддержал инициативу РААС войти в рабочую группу по подготовке документов практического совершенствования и внедрения стандарта.