Нужно развивать производство АФИ и еще ряд смежных отраслей

Беспалов Николай
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Коронавирус, с одной стороны, привел к остановке работы ряда предприятий по производству фармацевтических субстанций в Китае, с другой — спровоцировал ажиотажный спрос на отдельные лекарственные препараты. В итоге АФИ значительно подорожали, а с производством отдельных позиций начались перебои. На эту проблему наложилась уже наша внутренняя экономическая ситуация: в марте 2020 г. произошла очередная волна девальвации рубля, притом, что большинство контрактов на поставку субстанций номинированы в валюте. В итоге — вновь рост рублевых цен на сырье и повышение себестоимости производства.

Сам по себе ажиотажный спрос, когда люди скупали антибиотики, противовирусные средства, парацетамол и т.д., тоже оказывал очень серьезное влияние на фармпромышленность. Приходилось на ходу пересматривать производственные планы — но из–за дефицита сырья не всегда удавалось сделать это оперативно. Проблемы возникали и на этапах дистрибуции.

Кроме того, пандемия в определенный период стимулировала развитие ассортиментной составляющей фармрынка. Заметно выросло производство отдельных наименований препаратов, например, антикоагулянтов. Расширялись показания для отдельных лекарственных средств. Например, препарат "Илсира" производства "БИОКАД" и "Артлегия" производства "Р–Фарм", которые разрабатывались для лечения ревматоидного артрита, получили разрешение применяться для предотвращения развития цитокинового шторма и т.д.

Наконец, появились совершенно новые препараты — в частности, вакцины. Это отдельная тема для разговора. Грандиозный рынок сформирован "с нуля". Более того, вакцины стали одним из основных экспортных продуктов с колоссальными перспективами. В данном процессе занято значительное количество российских предприятий: "БИОКАД", "ГЕНЕРИУМ", "Фармстандарт" и др. Так что у пандемии были и положительные моменты с точки зрения влияния на развитие отрасли.

Как справиться с возникшими проблемами, в первую очередь, с ростом себестоимости лекарственных средств? Вариантов здесь, увы, немного. Первый шаг — расширять перечень торгово-экономических партнеров по поставкам фармацевтических субстанций. Здесь доминирует Китай, но отдельные позиции АФИ производят и в других странах мира.
До какого–то момента работать с китайцами было удобно и выгодно. Однако сейчас цены на сырье из Поднебесной растут, в т.ч. за счет изменения экологических требований к производителям. Поэтому, повторюсь, перечень партнеров можно и нужно расширять. И среди них могут быть производители отечественные.

Второй и особенно важный шаг — развивать собственное производство фармацевтического сырья. По крайней мере, для тех лекарств, у которых критическое значение для национальной безопасности и системы здравоохранения. Это уже сделано и делается в отношении ряда биотехнологических препаратов, в т.ч. отдельных вакцин (помимо противоковидных). Данную работу надо продолжать и для лекарственных средств химической природы. Здесь требуются эволюция стратегии импортозамещения, расширение преференций для продукции из российских АФИ и специальные меры поддержки для производственных компаний. Но стимулировать производство одних только субстанций мало. Необходимо развитие целого ряда смежных отраслей. А это — оборудование, клеточные линии, питательные среды, полупродукты и катализаторы и т.п.

Насколько серьезной может быть ситуация с дефектурой лекарственных препаратов? Зависит от того, какие причины вызвали эту дефектуру. Как мы помним, осенью 2020 года перебои были связаны с ажиотажем — лекарств просто физически не хватало, но эта ситуация в целом решена и вряд ли будет значительно влиять на дефектуру в ближайшее время. Вторая проблема была связана с некорректной работой системы маркировки — здесь тоже есть серьезный прогресс. В целом работа в системе нормализовалась, глобальных сбоев удается избегать. Третья причина — дефицит субстанций. Опять же, острый период здесь, наверное, миновал. Хотя отдельные перебои возможны. Фармацевтическими субстанциями надо очень серьезно заниматься. Эта задача должна стоять под номером один в перечне целей новой программы развития лекарственной промышленности.

Четвертая и, наверное, самая сложная проблема — экономико–регуляторная. Поясню, что имею в виду. Цены на препараты перечня ЖНВЛП регулируются государством, а повысить их в случае роста цен на субстанции можно только с помощью специальной процедуры. Она и появилась–то только в 2020 году как раз в результате тотальной дефектуры отдельных лекарств (в частности, для лечения онкологических заболеваний). Процедура долгая, очень сложная и без гарантий на успех. Пользуются такой возможностью единицы. И это не было бы проблемой, если бы не тотальный рост стоимости фармацевтического сырья.

То есть получается патовая ситуация, когда цена на АФИ выросла, а поднять цену лекарства производитель не может. Да, теоретически организация вправе воспользоваться процедурой пересмотра цены, но практически значительному количеству предприятий проще отказаться от выпуска убыточных препаратов и загрузить эти производственные мощности иными лекарствами. Регуляторы узнают об этом постфактум, когда что-то менять уже сложно. Пока проблема касается единичных случаев, острые вопросы можно снимать путем переговоров с заинтересованными сторонами. Но если рост цен на субстанции не наблюдать системно, то рано или поздно проблема даст о себе знать.

Конечно, потом можно будет принимать какие–то меры, но все это будет уже после очередного коллапса. И после того, как пострадают пациенты, в конкретный момент времени оказавшиеся без необходимых лекарств.

В чем помогла программа "Фарма–2020"? Большая часть ее положений, к сожалению, выполнена не была — например, доля отечественной лекарственной продукции, показатели экспорта и старт производства отдельных позиций из списка приоритетов.

Тем не менее, говорить о полном провале программы нельзя. Она действительно дала старт целому ряду процессов в фармацевтической отрасли, связанных с импортозамещением и локализацией производства. В отдельных направлениях есть объективные и весьма значительные успехи. Это, например, инсулины, моноклональные антитела, вакцины и т.д. До старта программы о подобном не приходилось даже мечтать. А сейчас у нас не просто конкурентоспособные препараты.

Есть масса примеров, когда отечественные компании не просто вытесняют иностранцев на российском рынке, но и выходят на международный рынок. Состоялось техническое перевооружение отрасли и фактически нет дефицита производственных мощностей по большинству производимых лекарственных форм. Российский фармпром освоил почти все современные формы выпуска.

Сегодня обязательным приоритетом должно быть производство фармацевтических субстанций в России, а также развитие смежных отраслей промышленности (о чем сказал выше). Важно развивать спектр преференций и навести порядок в этой сфере, решив острый вопрос об имитации локализационного процесса. К сожалению, такая тенденция давно имеет место быть. Нужно выработать меры и по анализу цен на сырье. Это несложно, главное — выстроить работу по мониторингу импорта АФИ в нашу страну и разработать комплекс мер превентивного реагирования регулятора при выявлении роста цен на конкретные позиции. Не нужно дожидаться обращения производителя, важно именно в инициативном порядке реагировать на ситуацию, предлагая фармацевтическим предприятиям индексировать ценник. Важно выработать также меры по проактивному изучению потребностей системы здравоохранения со стороны Минздрава. Сейчас в случае ухода того или иного лекарства из обращения министерство порой узнает о проблемах через несколько месяцев…

Представители врачебного и пациентского сообщества должны формулировать потребность в тех или иных препаратах, в т.ч. тех, что в нашей стране не зарегистрированы. И Минздрав должен вырабатывать меры по стимулированию доступа таких продуктов на отечественный лекарственный рынок. Это несложно сделать за счет тех или иных льгот, например, признания результатов ранее проведенных клинических исследований, поддержки отечественных предприятий, готовых производить аналоги и других мер. Но проводится ли сейчас такая работа в полной мере?

А еще - необходимо расширить перечень препаратов, имеющих приоритетную поддержку производства в нашей стране. Его надо пересмотреть, исходя из актуального состояния лекарственного ассортимента и приоритетов системы здравоохранения (в особенности — проблем с заболеваемостью и смертностью), а также из целей национальной безопасности.

Требуется также развитие разработки и производства инновационных препаратов. Таких лекарств в портфелях различных НИИ не так уж мало. Причем есть действительно прорывные технологии — в т.ч. в сфере вакцинопрофилактики. Но они не получают должного развития, в числе прочего, из–за отсутствия поддержки. Причем речь не только о финансах. Нет административных процедур. Отсутствует институт внедрения разработок в промышленность. И так далее.

Очень важно навести порядок в отношении вопросов патентования. Сейчас есть масса примеров т.н. "вечнозеленых патентов", которые ограничивают возможности запуска российских лекарств–аналогов в обращение. Поэтому необходимо провести серьезную реформу сферы патентной защиты, а также разработать меры по оспариванию уже выданных патентов, которые не содержат в себе признаков новизны.

Наконец, нужно стимулировать развитие экспортной составляющей — в виде реальной поддержки экспортеров при прохождении сертификационных процедур в странах-покупательницах, а также в виде предоставления консультационной помощи, проведения переговоров по поиску потенциальных партнеров и т.д. Сейчас это активно проводится в отношении вакцины "Спутник V". Нужно развивать данное направление — как для вакцин, так и для других групп лекарственных препаратов.