О некоторых деталях эксперимента по мониторингу субстанций

Жаворонков Егор
Руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития перспективных технологий

Сегодня, когда она действует стабильно и внедрена по всей стране, Минпромторг выступил с инициативой организовать прослеживаемость не только самих препаратов, но и "заглянуть внутрь каждой таблетки", чтобы узнать, из чего она сделана. Таким образом, в России сформируется полная цепочка прослеживаемости — от молекулы и до конечного покупателя–пациента для ряда лекпрепаратов в рамках пилотного проекта. Эксперимент по прослеживанию фармсубстанций и соблюдения стадий производства начнется уже в ближайшее время и продлится до конца 2024 года.

Зачем это нужно? В первую очередь, чтобы дать действенный стимул развитию отечественного производства и "отсечь" от госзакупок те предприятия, которые только "фасуют" в стране лекарства зарубежного происхождения, ставя на упаковку значок "Сделано в России". При текущем подходе недобросовестная компания может осуществлять лишь некоторые стадии техпроцесса, без синтеза самой молекулы (например, производить субстанции из иностранных полуфабрикатов методами очистки).

Какой–либо автоматизированной функции контроля над преференциями конкретной серии препарата при госзакупках пока нет. Однако создание цифровой системы прослеживаемости субстанций позволит автоматически проверять данные об объеме продукции (в связке с информацией об использованном сырье от производителей и поставщиков). И если локализация не подтверждена — в преференции отказывать. Такой подход действует в молочной отрасли: когда на предприятие поступает недостаточно молока для производства сыра или масла, это повод для проверки. При применении этого принципа доля фальсификата уменьшилась кратно — с 30 до 4%.

Но вернемся к фармсубстанциям: планируется, что система их прослеживаемости будет постепенно охватывать участников цепочки создания препаратов, претендующих на преференцию в рамках госторгов. Это производители (полного цикла и готовых лекарственных форм), а также поставщики и импортеры сырья. Важно также, что начинающийся эксперимент — добровольный и бесплатный для участников отрасли.

Поставщик субстанции будет передавать данные о товаре и его реализации, фармпроизводитель — о сырье и готовой продукции. Данные из подсистемы будут "сверяться" с инфосистемой Росздравнадзора и инфосистемой маркировки. Так должен проходить контроль фактических стадий производства, заявленных в контексте рассмотрения документов. Стоит отметить, что в рамках одного GTIN могут быть серии как с преференцией, так и без нее.

На основе сведений, представляемых участниками, данных из технологического регламента производства (о нормативном расходе сырья), информации о техническом оснащении производственных площадок и данных, получаемых из ГИС, удастся контролировать следующие аспекты выпуска фармсубстанций по всей цепи их движения:

• ­соответствие фактического расхода сырья нормативному;
• ­достоверность данных о количестве выпущенной готовой лекформы и серии препарата;
• ­достоверность данных об импорте сырья;
• ­достоверность данных о вводе субстанции в оборот;
• ­отсутствие перерасхода или недостаточности сырья в рамках учета производителя.

Система позволит также выявлять отклонения при помощи рискориентированного подхода (как информацию по выполнению условий локализации, так и отклонения, обнаруженные при выполнении проверок по контрольным функциям). Кроме того, она даст возможность вести мониторинг аномалий сырья, таких как отрицательные остатки, расхождения в документах, "ненадежные" поставщики и т. д.

При этом определены основные принципы: отсутствие значительных затрат со стороны предприятий при внедрении и функционировании инфосистемы, отсутствие дополнительных функций, отличных от ее основных целей, и главное — эффективное выявление недобросовестных игроков.

Таким образом, мы шагнули на территорию более нового уровня детализации сведений по готовой продукции и контроля ее качества, чем планировалось вначале. И мы продолжаем развиваться.