24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Тема номера

О некоторых вопросах применения норм КоАП о маркировке

В качестве санкции за нарушение обязанности по своевременному внесению сведений о лекарственных препаратах в систему МДЛП был установлен административный штраф в размере до 100 тыс. руб.

Глебашев Андрей
Cтарший юрист юридической фирмы Dentons

Кроме того, ФЗ №61-ФЗ (ФЗ-61) предусматривал также возможность возложения ответственности и за производство и продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, либо с нарушением установленного порядка их нанесения. Однако самостоятельной статьи за данные нарушения в КоАП до настоящего времени не было.

Такие положения должны были появиться в новой редакции КоАП. В частности, предлагалось дополнить его нормами об ответственности за производство ЛС без маркировки либо с нарушением установленного порядка ее нанесения в виде штрафа в размере до 100 тыс. руб. с их конфискацией. За продажу ЛС предложен штраф в размере до 300 тыс. руб. (и конфискация указанной продукции).

Не дожидаясь этого, Госдума РФ в мае текущего года приняла закон, который уже имеющуюся ответственность за несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах в систему МДЛП (или внесение в нее недостоверных данных) дополняет ответственностью за производство и продажу ЛС без маркировки, похожую на ту, что предлагалось предусмотреть в новой редакции КоАП. Таким образом, ответственность, предусмотренная ФЗ-61, нашла свое воплощение в данных изменениях в кодексе (вступают в силу с 1 декабря 2021 г.).

Правда, если сравнивать настоящие положения с теми, что ранее планировалось включить в новую редакцию статьи КоАП, то максимальный порог для штрафа оказался не таким существенным и составил 100 тыс. руб. против 300. Так, производство или продажа ЛС без маркировки либо с нарушением порядка их нанесения будет приводить к ответственности в виде штрафа в размере до 100 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения. А несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных будет, как и сейчас, приводить к штрафу в размере до 100 тыс. руб., но без конфискации.

Следует также обратить внимание на одну важную оговорку. Указанная выше ответственность применяется в случае обязательности нанесения средств идентификации. Не секрет, что требования о нанесении маркировки и передаче сведений в систему МДЛП применяются не ко всем ЛС. Так, в частности, данные требования не применяются, в т.ч., к лекарственным препаратам, изготовленным аптечными организациями (экстемпоральным), ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность, по рецептам и требованиям медицинских и ветеринарных организаций. Поэтому для них ответственность, установленная новой редакцией ст. 6.34 КоАП за производство и продажу ЛС без нанесения маркировки, либо за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных не применяется. Это важное уточнение, которое направлено на минимизацию случаев неправильного применения норм об ответственности, установленных ст. 6.34 КоАП.

До указанных изменений такой оговорки в законодательстве не было, что на практике могло приводить к неправильному толкованию данных положений - как на уровне судов, так и на уровне бизнес-сообщества. Случаев ошибочного толкования правил внесения сведений в систему МДЛП встречается много. Мы ранее приводили примеры неправильной интерпретации правил о маркировке. С принятием данного закона число таких случаев должно снизиться.

Кроме того, закон также уточняет, что положения общей статьи 15.12 КоАП, применяемые практически ко всем товарам, в отношении которых законодательством установлены требования о нанесении маркировки (а это не только лекарства), не применяются к случаям производства и продажи лекарственных средств без нанесения маркировки, поскольку за такие нарушения установлена самостоятельная ответственность в рамках ст. 6.34 КоАП. Данные положения можно расценивать в качестве позитивных изменений, устраняющих конкуренцию между нормами ст. 15.12 КоАП и ст. 6.34 КоАП.

В КоАП также появляется новая статья 15.12, которая вводит ответственность за непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений, либо представление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

В отличие от некоторых указанных выше положений, где ЛС прямо исключаются из применения определенной статьи в связи с наличием самостоятельного состава правонарушения, положения данной статьи таких исключений не содержат.
При этом обязанность по предоставлению сведений оператору системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, нарушение которой ведет к ответственности, предусмотренной данной ст. 15.12, легко спутать с обязанностью по предоставлению сведений о лекарственных препаратах в систему МДЛП, ответственность за нарушение которой установлена статьей 6.34 КоАП.

Следует учитывать, что обязанность по предоставлению сведений оператору государственной информационной системы мониторинга оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке, установлена Федеральным законом от 28.12.09 №381-ФЗ. Данный закон относит к товарам, подлежащим обязательной маркировке (т.е. в отношении которых предоставляются указанные сведения), те, которые включены в перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, утвержденный распоряжением Правительства РФ №792-р от 28.04.18. В данном перечне ЛС, в частности, и медпродукция, в широком смысле этого слова отсутствуют. Поэтому у субъектов обращения, включая аптечные организации, обязанность по предоставлению указанных выше сведений оператору системы, подлежащих обязательной маркировке, отсутствует.

Остается открытым вопрос, почему законодатель, который должен был учитывать риск возможного неоднозначного толкования данных нововведений, не исключил лекарственные препараты из содержания данной статьи в таком же порядке, как он сделал в этом же законе в отношении ст. 15.12. Полагаем, что этот вопрос так и останется без ответа, а правоприменительная практика будет придерживаться указанной логики и не будет применять нормы данной статьи к субъектам обращения ЛС.

Что касается нарушений указанных выше обязанностей, которые могут возникнуть не из-за прямого умысла, а, например, в результате технического сбоя, то на этот вопрос рассматриваемые изменения в КоАП никак не отвечают, что логично.
Целью данного закона является установление мер ответственности, а не исключений из них. Тем не менее, в самом Положении о системе МДЛП для медприменения установлено, что передача сведений осуществляется субъектами обращения ЛС, к которым относятся также и аптечные организации, в течение 5 рабочих дней. Данное положение может также рассматриваться своеобразной страховкой на случай технологических сбоев или иных ситуаций, когда передача информации о ЛС в систему МДЛП становится невозможной в силу объективных обстоятельств.

Кроме того, Положение о системе МДЛП для медприменения также дает субъектам обращения лекарственных средств возможность исправить допущенную ошибку. При этом исправления в системе допускаются до того момента, пока субъект обращения ЛС не получит уведомление о назначении в отношении него проверки по факту предоставления ошибочных (недостоверных) сведений. Данное положение также направлено на регламентацию ситуаций, когда субъект обращения ЛС допустил ошибку, самостоятельно ее обнаружил и имеет намерение ее исправить.

Вообще рассматриваемый закон, несмотря на некоторые технические недочеты, можно воспринимать позитивно. Как минимум, он восполняет возникавший ранее правовой пробел, когда ФЗ-61 предусматривал, что производство или продажа ЛС без средств идентификации должны приводить к ответственности, а фактически такой ответственности установлено не было. Теперь такая ответственность будет предусмотрена в КоАП, а субъектам обращения лекарственных средств, в т.ч. и аптечным организациям, следует уделять повышенное внимание к соблюдению порядка передачи сведений в систему МДЛП, учитывая новые административные штрафы, которые могут быть взысканы в случае нарушения установленных требований.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи подрубрики мнение специалиста:
Вопрос о вакантности складских площадей остается актуальным
 Мнение специалиста

Власов Гарольд

Управляющий директор фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic

В любой ситуации нужно ясно проговаривать все условия
 Мнение специалиста

Пассер Максим 

Заместитель генерального директора по коммерции и развитию АО «Валента Фарм»

Каким должен быть диалог фармпроизводителя и дистрибутора?
 Мнение специалиста

Еланцева Елена

Коммерческий директор компании «Алцея»

Прозрачность одна из главных потребностей фармрынка
 Мнение специалиста

Варакин Дмитрий

Заместитель генерального директора по управлению региональной сетью и продажами «ФК Гранд Капитал»

Отношение к товарному кредиту становится ответственнее
 Мнение специалиста

Мещан Сергей

Директор головного офиса аптечной сети «Гармония здоровья» (Красноярский край)

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma