О порядке определения взаимозаменяемости ЛП

"Принятие этого документа позволит четко определить понятия оригинального и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, уточнить понятия референтного, воспроизведенного, взаимозаменяемого лекарства. Перечень взаимозаменяемых препаратов будет регулярно обновляться и размещаться в Интернете", — сказала Шукурова.

По ее словам, эта процедура позволит внести ясность между понятиями оригинального лекарства и аналога, а также поможет в работе практикующим врачам и даст необходимую информацию гражданам о лекарственных средствах.

Напомним, в июне на заседании правительства РФ было принято решение об одобрении проекта федерального закона, касающегося четкого регламентирования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, и внесении его в Госдуму. Согласно документу, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата должен подать заявление о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и информацию о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в течение 40 рабочих дней.

Кроме того, при формировании отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные перепараты, исполнительная власть регионов будет вправе устанавливать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам.

Источник: Новости GMP