О правовых коллизиях системы маркировки

Глебашев Андрей
Старший юрист юридической фирмы Dentons

Многие профессиональные участники рынка ожидали переноса данного срока на более позднюю дату. Этот вопрос широко обсуждался внутри отрасли еще до появления в повестке дня ограничений, связанных с пандемией коронавирусной инфекции. Профильные ассоциации неоднократно предлагали предоставить отсрочку введения данных требований. Однако этого не произошло.

Причины могут быть разными, и сейчас обсуждать их уже не имеет смысла. Более целесообразно сосредоточиться на вопросе: насколько отрасль готова соблюдать данные требования и как текущие ограничительные меры повлияли на планы регулятора по внедрению данной системы?

Не секрет, что коронавирус затронул в том или ином смысле всю экономику страны, и мы будем свидетелями еще неоднократного тому подтверждения. Фармацевтическая отрасль не осталась в стороне. Закрытые границы не позволяют специалистам посещать Россию и выезжать за ее пределы, обмениваться опытом и проводить обучающие мероприятия в традиционном формате. Не секрет и то, что для работы по новым правилам требуется специальное оборудование. И если компания успела его ввезти до закрытия границ, то с обучением персонала для работы на нем могут быть проблемы. В текущих условиях организации ищут новые формы взаимодействия и, как правило, находят их в онлайне. Однако полностью вопрос о работе в новых условиях в связи с требованиями по маркировке в удаленном режиме решить нельзя. Это, безусловно, осложняет деятельность по новым правилам.

Надо отдать должное тому, что регулятор не остался в стороне от этой ситуации. Безусловно, не все то, что хотел бы видеть сейчас бизнес, претворяется в жизнь, но тем не менее следует отметить, что 13 июля 2020 г.[1] президент страны подписал законопроект, который предоставляет Правительству РФ право устанавливать особенности ввода в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. по 1 октября 2020 г. Лекарственные препараты, произведенные за пределами России до 1 октября 2020 г., могут быть ввезены в Россию до 1 января 2021 г. без нанесения средств идентификации. В текущих условиях данный ответ регулятора представляется своевременным. Необходимо ли будет продлевать срок такой отсрочки соблюдения правил о маркировке, покажет время.

Интересно, что не дожидаясь данных законодательных нововведений, Правительством РФ несколькими неделями ранее было фактически утверждено положение об особенностях ввода в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов[2]. Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввезенных из-за рубежа, а также ввод в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов осуществляется на основании решения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата при Росздравнадзоре. Согласование выдается по обращению держателя или владельца регистрационного удостоверения, или уполномоченного им лица, сроком на 45 дней. При этом заявителю следует обосновать невозможность нанесения средств идентификации в соответствии с требованиями ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также документально подтвердить итоговую дату готовности производителя к выполнению требований об обязательной маркировке[3]. Поэтому эти правила следует воспринимать как отсрочку применения требований об обязательной маркировке в отношении конкретного лекарственного препарата в условиях чрезвычайной ситуации конкретного производителя, которые надо будет доказать, а не простой перенос срока выполнения требования о маркировке.

Очевидно, что правила писались на скорую руку и их появление до вступления в силу изменений в ФЗ-61 — лишнее тому подтверждение. Это неизбежно порождает вопросы, связанные с толкованием и применением данных правил. Так, например, постановление не определяет четко, на что именно распространяется данное согласование: на конкретный лекарственный препарат (по торговому, международному непатентованному или группировочному (химическому) наименованию) или только на определенную серию или партию?

Следует обратить внимание, что при обращении за получением указанного согласования заявитель указывает как наименование лекарственного препарата, так и общее количество единиц лекарственного препарата, заявляемых для целей ввоза в Россию или введения в гражданский оборот[4]. Поэтому согласование должно выдаваться в отношении конкретного лекарственного препарата с учетом его заявленного общего количества, которое планируется ввезти в нашу страну или произвести на территории нашей страны. Данная логика подтверждается формой согласования, проект которой был утвержден Минздравом России и должен вступить в силу в ближайшее время[5]. При этом в любом случае, если Росздравнадзор обнаружит лекарственные препараты, произведенные после 1 октября 2020 г. без нанесения средств идентификации, гражданский оборот таких лекарственных препаратов будет прекращен, даже если ранее держателем или владельцем регистрационного удостоверения было получено согласование на обращение таких препаратов без маркировки[6].

Если на уровне производителей лекарственных средств требования о маркировке лекарственных препаратов являются относительно понятными, то остальные звенья товаропроводящей цепи не всегда показывают свою готовность к новым реалиям. Так, например, нам известны случаи, когда при закупке по единой товарной накладной в состав заказа попадают как лекарственные препараты, подлежащие обязательной маркировке, так и продукция, на которую такие требования не распространяются. Например, медицинские изделия или ветеринарные лекарственные препараты. Но отдельные участники рынка — на уровне дистрибуторов или аптечных организаций — предъявляют к последним такие же требования о маркировке, как и к лекарственным препаратам. Также имеют место случаи, когда таможенные органы предъявляют требования о маркировании, которых в действительности нет, и приостанавливают выпуск товаров, якобы подлежащих маркировке.

Кроме того, есть точка зрения, что при поставке лекарственного препарата, предназначенного для экспорта не напрямую, а через российского экспортера, происходит ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации, и, как следствие, такой лекарственный препарат подлежит маркировке средствами идентификации. Данную точку зрения сложно разделить по двум причинам. Во–первых, ФЗ-61 прямо исключает необходимость внесения информации о таких препаратах в систему МДЛП[7]. Во–вторых, наличие российской маркировки будет препятствовать признанию законного обращения такого препарата в других государствах, где также существует контроль над соответствием упаковки лекарственного препарата зарегистрированному макету.

Все это вызывает задержки в поставке продукции и возлагает на производителей дополнительные финансовые издержки. Выходом из такой ситуации может стать определенная просветительская деятельность на местах, которая неизбежно должна вестись в новых условиях как со стороны регулятора, так и со стороны производителей и импортеров продукции. Так, например, со стороны бизнес-сообщества будет полезно дополнительно объяснять своим локальным партнерам, что требования о маркировке и внесении сведений в систему МДЛП не должны распространяться ни на медицинские изделия, ни на ветеринарные лекарственные препараты, т.к. ни ФЗ-61, ни Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» таких требований пока не предъявляют. По нашему опыту, эффективным способом такой коммуникации являются письма от соответствующих головных офисов компаний в адрес своих локальных партнеров. Регулятор также должен проводить информационные мероприятия в отношении должностных лиц на местах.

За несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных установлена административная ответственность, которая применяется с 1 июля 2020 г. в виде административного штрафа в размере до 100 тыс. руб.[8]

Срок, в течение которого каждый субъект обращения лекарственных средств должен внести информацию в систему мониторинга, определен в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения[9] и составляет 5 рабочих дней. Это должно решать проблему, когда система, как и любая другая технологическая платформа, может не работать по техническим причинам. Также у участников фармацевтического рынка есть возможность исправить допущенную ошибку до того момента, когда соответствующий субъект обращения лекарственных средств был уведомлен о назначении в отношении него проверки, осуществляемой Росздравнадзором по факту предоставления ошибочных (недостоверных) сведений[10]. В данном случае штраф платить не придется.

ФЗ-61 также предусматривает возможность возложения ответственности не только за несвоевременное внесение указанных данных в систему, но и за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, либо с нарушением установленного порядка их нанесения. Сейчас самостоятельной статьи по данным правонарушениям применительно к лекарственным препаратам в КоАП нет. Такая статья должна появиться в новой редакции КоАП, проект которого в настоящее время находится на обсуждении[11].

В частности, новый КоАП предлагается дополнить нормами об ответственности за производство лекарственных препаратов без маркировки, либо с нарушением установленного порядка нанесения маркировки, в виде штрафа в размере до 100 тыс. руб. с конфискацией лекарственных препаратов, а также за продажу таких лекарственных препаратов в виде штрафа в размере до 300 тыс. руб. также с конфискацией лекарственных препаратов. Действующая в настоящее время специальная норма об ответственности за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных сохранится. Мера конфискации лекарственных препаратов является достаточно серьезным механизмом, который может сдерживать участников рынка от возможного нарушения новых правил о маркировании. Усиление ответственности за несоблюдение требований о маркировке лекарственных препаратов лишний раз подчеркивает намерение регулятора решительно включить данные требования в повседневную коммерческую деятельность компаний и строго спрашивать за их несоблюдение.
----
[1] Законопроект №902457-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания".
[2] Постановление Правительства РФ №955 от 30.06.20.
[3] П. 7 "Положения об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. постановлением Правительства РФ №955 от 30.06.20).
[4] П. 6 "Положения об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. постановлением Правительства РФ №955 от 30.06.20).
[5] Приказ Росздравнадзора от 03.07.20 №5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата".
[6] П. 13 "Положения об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. постановлением Правительства РФ №955 от 30.06.20).
[7] Ч. 4 ст. 67 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" №61-ФЗ от 12.04.10.
[8] Ст. 6.34 КоАП РФ.
[9] Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства РФ №1556 от 14.12.08).
[10] П. 52 "Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. постановлением Правительства РФ №1556 от 14.12.08).
[11] https://regulation.gov.ru/projects#departments=30&npa=102447