О принудительном лицензировании лекарственных препаратов

Осенью текущего года в Государственную думу будет внесен законопроект о принудительном лицензировании лекарственных средств — механизме, позволяющем государству выдавать разрешение на производство тех или иных стратегически важных медикаментов на российских предприятиях без согласия патентообладателя. Об этой инициативе рассказал «Известиям» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев.

Предполагается, что документ будет внесен в нижнюю палату парламента после общественного обсуждения, которое пройдет в сентябре на социальной платформе партии "Единая Россия". По словам Нижегородцева, ранее ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование ЛС в рамках антикризисных мер и теперь антимонопольное ведомство готов принять участие в разработке законопроекта.

В законопроекте будут прописаны механизмы запуска принудительного лицензирования, критерии отбора российских организаций — производителей ЛС, а также ситуации, при которых такое копирование будет разрешено. В первую очередь речь идет о возможных случаях отказа зарубежной компании–правообладателя от поставок своей продукции в Россию. Еще одна возможная ситуация — неоправданно высокая цена, установленная правообладателем на импортируемое лекарство. В документе также будет прописан порядок назначения и выплаты роялти обладателю патента на препарат, производимый в России в рамках механизма принудительного лицензирования.

Нижегородцев подчеркнул, что практика принудительного лицензирования полностью соответствует международным нормам. В частности, она оговаривается условиями соглашений, подписанных Россией в рамках Всемирной торговой организации (ВТО). В частности, в Декларации министров, подписанной в 2001 г. в Дохе (Катар), прописано право государств — членов организации на выдачу принудительных лицензий, а также на свободное определение оснований, по которым они могут быть выданы. В Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности отмечается, что принудительное лицензирование может быть применено в том случае, если государство делало попытки получения приобрести необходимый товар «на приемлемых коммерческих условиях и в течение разумного периода времени». Однако в случае чрезвычайных ситуаций это требование может быть снято, отметил Нижегородцев.

Источник: Remedium