О производстве фармсубстанций и ценообразовании на ЖНВЛП

Бучнева Валентина
Глава евразийского бизнес–подразделения фармацевтической компании "Босналек"

Это — доступность качественных лекарств для населения. И для решения этой задачи необходимо решить множество проблем: от регуляторных до логистических. Необходимо упрощение и ускорение процедур регистрации дженериковых препаратов, обеспечение патентной защиты препаратов инновационных, регулирование аптечного сегмента для его оптимального распределения по территории страны. Также стратегическое значение фармацевтической отрасли требует мер по поддержке российских и локализованных производителей лекарственных средств.

В этом направлении сделаны определенные шаги. Например, вслед за уже работающим правилом "третий лишний" обсуждается принятие законопроекта "второй лишний", который предлагает ограничить доступ к госзакупкам стратегически значимых препаратов для компаний, не имеющих собственного полного цикла производства в нашей стране. Это правило касается в том числе фармацевтических субстанций.

Цель у проекта достаточно положительна — снизить зависимость от импорта АФИ из-за рубежа. Но сегодня более 80% отечественных препаратов выпускаются на основе импортных субстанций, а чтобы приспособиться к новым условиям и запустить предприятия полного цикла, производителям потребуется не менее 5-7 лет. Иначе говоря, если закон вступит в силу в ближайшее время, в торгах не сможет участвовать большинство российских фармпредприятий. Это чревато дефицитом стратегически значимых лекарств и монополизацией рынка со стороны компаний, выпускающих препараты на основе собственных фармсубстанций.

Хотела бы отметить и такие вопросы, как изменение в правилах регистрации лекарственных средств и ценообразование на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших. Что касается процедуры регистрации препаратов по правилам ЕАЭС, то она пока еще не налажена. Фактически пока ни один производитель не прошел ее полностью, а в процессе компании сталкиваются с многочисленными трудностями. Здесь особенно важны вопросы наднационального регулирования: единый реестр зарегистрированных лекарственных средств, единый формат подачи досье, упрощение процедуры взаимного признания.

Регулирование цен на лекарства, входящие в список ЖНВЛП — это обоснованная практика, поскольку главным выгодоприобретателем от заботы о здоровье граждан является государство. Однако здесь требуется максимальная гибкость и пересмотр зарегистрированных цен несколько раз в год. Это поможет обеспечить постоянное присутствие в обращении всех необходимых населению препаратов, входящих в ключевые списки. Решением может также стать всеобщее льготное лекарственное обеспечение в рамках страховой медицины. Такой подход позволит увеличить емкость российского лекарственного рынка до размеров, сравнимых с рынками западных стран (на душу населения). Что касается коммерческого сегмента, то он требует подходов, характерных для рыночной экономики в целом. И главное здесь — не мешать развитию лекарственного обращения чрезмерной зарегулированностью. Так, например, сейчас проходит эксперимент по маркировке БАД — вслед за маркировкой лекарств, которая уже работает в полной мере. Однако система маркировки биодобавок подразумевает отдельный контур регистрации, что требует отдельного программного обеспечения и оборудования. А это, в свою очередь, ляжет нагрузкой на стоимость продукции для конечного покупателя — то есть пациента.