О регистрации цен на препараты Перечня ЖНВЛП

Статья 61 о государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" после внесения изменений теперь изложена в следующей редакции:
"
1. Устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством РФ.

2. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством РФ;"

3) части 2.1 и 2.2 признать утратившими силу;

4) часть 3 изложить в следующей редакции:
"
3. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ и учитывающей, в частности:

1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, и производителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП;
2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в РФ, цену ввоза лекарственных препаратов в РФ, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ;
3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;
4) цену на лекарственный препарат иностранного производства, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется иностранным производителем.;"

После внесения изменений в закон не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

Абзац третий пункта 5 статьи 1 вступает в силу с 16.03.15. Утрачивают силу подпункты "б" и "в" пункта 10 статьи 1 Федерального закона от 11.10.10 №271–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Исключен пункт 42 статьи 1 Федерального закона от 22.12.14 №429–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 01.07.15, за исключением абзаца третьего пункта 5 статьи 1 и части 2 статьи 2 настоящего Федерального закона.

Часть 2 статьи 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

Абзац третий пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 16.03.15.