О регистрации новых препаратов в рамках ЕАЭ
Минпромторгом России при участии Минсельхоза России подготовлен и опубликован на сайте regulation.gov.ru проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Документ предусматривает, что с 1 января 2021 г. регистрация новых лекарственных препаратов для медицинского применения будет проводится только в рамках правил Евразийского экономического союза, без продолжения возможности использования для этих целей национального законодательства государств–членов. При этом регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения до 2024 г. продолжится в рамках национального законодательства.
"Важно, что мы предлагаем терминологически разделить понятие "лекарственные средства" на собственно "лекарства для медицинского применения" и "ветеринарные лекарственные средства". Это даст возможность гармонизировать положения законодательства Российской Федерации в сфере обращения медсредств с соответствующими требованиями Евразийского экономического союза. В российское законодательство, при этом, будут внесены минимальные изменения", — пояснил Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.
Также законопроект направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Источник: пресс–релиз Минпромторга
