О вакцинации и эффективности в рутинной практике

Крупномасштабное популяционное исследование показало, что Превенар 13^® снижает риск госпитализации по поводу внебольничной пневмонии у пожилых людей[1].

Риск развития пневмококковых пневмоний или тяжёлых инвазивных форм пневмококковой инфекции у взрослых пациентов высок[2],[3]. В настоящее время прогрессивно нарастает резистентность возбудителя к антибиотикам, что вызывает определенные трудности в лечении пневмоний³. Streptococcus pneumoniae, также известный как пневмококк, представляет наиболее распространенную бактериальную причину развития ВБП³. Несмотря на популяционный эффект от вакцинации детей, вакцинация взрослых против пневмококковой инфекции сохраняет актуальность.

Компания Pfizer Inc. представила данные исследования эффективности в рутинной практике вакцинации Превенар 13® (конъюгированной пневмококковой тринадцативалентной вакциной, ПКВ13)– снижение на 73%рискагоспитализации по поводу внебольничных пневмоний у взрослых в возрасте 65 лет и старше¹. Результаты опубликованы в журнале «Клинические инфекционные заболевания» (Clinical Infectious Diseases) 22 мая 2018 г.

Исследование проведено Pfizer совместно с Медицинской школой Университета Луиcвилла, США. Выбранный дизайн исследования — популяционное наблюдательное проспективное исследование случай-контроль с отрицательным контролем — считается надежным типом наблюдательного исследования для оценки эффективности вакцины в реальной практике.

Важно отметить, что эффективность Превенар 13® доказана в условиях рутинной вакцинации, когда люди получали вакцину против пневмококковой инфекции по рекомендациям лечащих врачей¹.

"Новые данные по эффективности еще раз доказывают, что вакцинация взрослых в возрасте 65 лет и старше против пневмококковой инфекции с использованием ПКВ13 может помочь предотвратить госпитализацию и спасти жизни", — сказал д-р Хулио Рамирес, руководитель отделения инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Луисвилла и один из авторов исследования. — "В частности, исходя из 73% эффективности вакцины, наблюдаемой в данном исследовании, мы полагаем, что вакцинация ПКВ13 взрослых старше 65 лет поможет предотвратить тысячи случаев госпитализации внебольничных пневмоний"¹.

"Эти результаты дополняют клиническое исследование CAPITA по иммунизации взрослых против внебольничной пневмонии[4] и подтверждают эффективность ПКВ13 в реальных условиях программы иммунизации, включающей лиц с высоким уровнем риска"¹, — сказал д-р Луис Жодар, президент Департамента медицинской и научной деятельности, развития и клинических разработок по вакцинам Pfizer Inc. — "Эти результаты, а также непрерывная циркуляция серотипов, включенных в ПКВ13, среди взрослых подтверждают важность прямой вакцинации данной возрастной группы".

Об исследовании методом случай–контроль с отрицательным контролем

Исследование проведено в формате популяционного наблюдательного проспективного исследования случай-контроль с отрицательным контролем среди взрослых в г. Луисвилл, штат Кентукки, США. В ходе исследования регистрировали все случаи внебольничных пневмоний у взрослых, проживающих в этом населенном пункте, обратившихся для госпитализации в отделения неотложной помощи одного из девяти стационаров города в период с 1 апреля 2015 г. по 30 апреля 2016 г. В этом исследовании пациентам, госпитализированным по поводу внебольничной пневмонии, проводили как стандартные анализы, так и тест на определение антигенов в моче для выявления серотипа пневмококка и его сравнения с вакцин-специфичными серотипами Превенар 13®¹. Пациентов с пневмонией, вызванной вакцин-специфичным серотипом пневмококка, определяли как "случай", а пациентов с ВБП и отрицательным результатом по серотипам ПКВ13 — "отрицательным контролем".

Почему важны данные популяционного исследования

Клинические исследования в условиях реальной практики ("полевые" исследования), в которых анализируют практические данные, могут дополнять рандомизированные клинические исследования и предоставляют дополнительную информацию о том, как лекарственный препарат действует в обычной (рутинной) медицинской практике.

Дополнительная информация об исследуемой популяции¹

88% участников исследования имели, по меньшей мере, один основной фактор риска пневмококковой пневмонии, в том числе хроническую обструктивную болезнь легких (53%), ишемическую болезнь сердца (35%), застойную сердечную недостаточность (32%) и диабет (32%). 46% имели иммунодефицитные состояния, в том числе по причине  хронической патологии почек (23%) и онкологической патологии (19%). Средняя длительность госпитализации при ВБП составляла 6 дней. 6,5% пациентов с ВБП умерло во время первоначальной госпитализации, еще 12,7% умерло в течение последующих 30 дней.

Пневмококковая инфекция у взрослых

Пневмонии (без или с бактериемией) — наиболее частая форма  пневмококковой инфекции у взрослых^2,3.

Также следует отметить, что в РФ пневмококк лидирует как возбудитель бактериальных менингитов среди взрослых старше 25 лет: среди этиологически расшифрованных случаев показатель заболеваемости составил 0,18-0,22 на 100 тыс. населения для пневмококковых менингитов, в сравнении с 0,11-0,03 для менингококковых менингитов и 0,01 для гемофильных менингитов. Среди возрастной когорты 25 лет и старше летальность при пневмококковых менингитах составляет 20-29%[5].

 О Превенар 13^®[6].

Вакцина Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная). Зарегистрирована в Казахстане в 2010 г., в РФ - в 2011 г., в Беларуси — в 2012 г. для применения у детей. Для применения у взрослых с 50 лет стала доступна с 2012 г., а в 2015 г. зарегистрирована для применения с 2 мес. жизни и далее без ограничения по возрасту

Показания для применения

• профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
• в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Предприятие–производитель

1. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия
2. ООО "НПО Петровакс Фарм", Российская Федерация 142143, Московская область, г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Ограничения при применении и эффективность

Превенар 13® не защищает от заболеваний, вызванных серотипами S. pneumoniae, не входящими в состав вакцины. Превенар 13® одобрен для применения у взрослых старше 50 лет в более чем 100 странах. Превенар 13® одобрен в ЕС и более 40 других странах для применения у взрослых от 18 до 49 лет.

Важная информация по безопасности

Превенар 13® не следует назначать пациентам с известной тяжелой аллергической реакцией на любой компонент Превенар 13® или на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.

Дети и взрослые с ослабленным иммунитетом (например, из-за ВИЧ-инфекции, лейкемии) могут иметь сниженную иммунную реакцию.

У взрослых наиболее распространенными побочными реакциями были боль, покраснение и отек в месте инъекции, ограниченное движение руки, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, рвота, лихорадка, озноб и сыпь.

У недоношенных младенцев после вакцинации любыми вакцинами возможны эпизоды апноэ.

Наиболее часто сообщаемыми серьезными побочными реакциями у младенцев и малышей были бронхиолит (инфекция легких) (0,9%), гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9%) и пневмония (0,9%),

У детей от 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными реакциями были слабость, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение продолжительности сна и лихорадка.
------
[1] McLaughlin J, Jiang Q, Isturiz RE, et al. Effectiveness of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Hospitalization for Community-Acquired Pneumonia in Older US Adults: A Test-Negative Design. Clinical Infectious Diseases. doi: 10.1093/cid/ciy312. https://academic.oup.com/cid/article-lookup/doi/10.1093/cid/ciy312 (link is external). Accessed May 22, 2018.
[2]World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Available at: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml (link is external).
[3] Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67(1):71-79.
[4] Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114-1125. doi:10.1056/NEJMoa1408544.
[5] "Информационно-аналитический обзор "Менингококковая инфекция и гнойные бактериальные менингиты в Российской Федерации 2016 год" Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральное бюджетное учреждение науки. Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии, Российский референс-центр по мониторингу за бактериальными менингитами
[6] Инструкция Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), ЛП 000798-140318.