Об инновационном производстве и организационных аспектах

Утвержденный план выполнения стратегической программы "Фарма-2030" дал отрасли возможность увидеть больше конкретики: появилось понимание того, какие шаги нам предстоит сделать. В какой степени будут достигнуты поставленные цели, во многом зависит от диалога курирующих фармотрасль ведомств. Не устаю говорить о том, что лекарственной промышленности нужен единый регулятор: сегодняшняя "многоглавость" ведет к определенной нестройности.

Минздрав отвечает за здоровье граждан, Минпром — за количество производимых лекарств, ФАС — за то, чтобы цена препаратов была максимально низкой. Все эти составляющие необходимы, но, увы, пока организационно не согласованы. И в результате мы вынуждены констатировать, что значительное число медикаментов приходится закупать за рубежом и определенная степень импортозависимости все еще сохраняется (причем даже не по лекпрепаратам, а по оборудованию для фармпромышленности).

Нельзя недооценивать и роль госзаказа, особенно для инновационных препаратов. Разработка новых лекарств — действительно дорогое удовольствие. И можно понять фармпредприятия, которые в большинстве случаев не особенно охотно вкладываются в неизвестные пока молекулы. Ведь остается неясным ответ на главный вопрос: будут ли создаваемые препараты востребованы в дальнейшем?

Огромные инвестиции, срок возвращения которых неизвестен, наверное, и являются главным сдерживающим фактором для развития национального инновационного фармпроизводства. Чтобы ситуация могла перемениться к лучшему, отрасли необходим четкий сигнал Минздрава: какие именно препараты нужны сегодня пациенту и здравоохранению?

Пока могу предположить только следующее. Если на государственном уровне поставлена цель — к 2030 году существенно повысить среднюю продолжительность жизни, то нужно обратить внимание, в первую очередь, на лечение онкологических и сердечно–сосудистых заболеваний. И, исходя из данной задачи, формировать госзаказ на производство соответствующих препаратов.

Такой подход — важная, но не единственная часть формируемого в нашей стране технологического суверенитета фармотрасли, или национальной лекарственной безопасности. У решения этой важнейшей задачи — огромное количество составляющих.

Некоторые из вопросов, на которые предстоит найти ответы, — стратегические и долгосрочные, а некоторые, напротив, скорее оперативные. Например, у предприятий-производителей неоднократно возникали сложности в процессах маркировки, связанные не столько с функционированием самой системы, сколько со сбоями, появляющимися в ходе взаимодействия с ней. Приходилось достаточно быстро с этим справляться.

Еще один значимый вопрос — работа различных баз данных о лекарственных препаратах. Фармацевтические компании сообщали о том, что после успешного прохождения госрегистрации лекарства почему–то в реестре не появлялись. Да, доля таких сбоев была невелика (ИТ-специалисты оценивают ее менее чем в 1–2%), однако и для завода, и для пациента, и для здравоохранения каждая "техническая задержка" исключительно принципиальна.

Мы обратились к регулятору с просьбой обратить внимание на данную проблему — и, к счастью, были услышаны: Минздрав принял решение подготовить приказ с указанием сроков размещения информации в реестрах и ответственности за их нарушение. Дело сдвинулось с мертвой точки и подобных задержек стало значительно меньше.

На возможность расширять производство лекарств влияет и такой организационный параметр как начальная максимальная цена контракта в госзакупках. Зачастую она является крайне низкой, и из-за этого происходят срывы аукционов: на торги не выходит ни один потенциальный участник. Некоторые пытаются отвоевать как можно большую долю и поэтому выбирают тактику демпинга, другие хотели бы, напротив, отпускать свои препараты по цене, которая позволяет предприятию оставаться рентабельным. А такой возможности уже нет, поскольку организаторы обязаны ориентироваться на прошлогодние цифры.

Мы выдвинули предложение отойти от принципа НМЦК и сделать реаукцион с фиксированной ценой: начинать торги с цены, указанной в ГРЛС, а дальше не поднимать, а снижать ее. При таком подходе появится гарантия проведения закупок и, что самое главное, исчезнут риски неполучения лекарств пациентом.

Определенные опасения вызывает также инициатива "второй лишний": на наш взгляд, она принесет больше проблем, чем пользы. В частности, сегодняшние предложения уточнить размер ценовой преференции способны привести к последствиям, далеким от желаемых.

Рекомендованные Минэкономразвития 15% ряд компаний считают недостаточными и советуют установить сорокапроцентную планку. Но если мы при таких данных возьмем условный килограмм фармсубстанции стоимостью в сто рублей, то завтра этот же килограмм придется покупать уже за сто сорок рублей. В результате повысится себестоимость производства, вслед за ней поднимется цена препарата, а после роста цены произойдет либо (в лучшем и не всегда возможном случае) увеличение бюджета, либо сокращение числа граждан, имеющих право на обеспечение данным видом терапии. Простая школьная математика… Да, поддерживать отечественного производителя действительно необходимо, но нельзя забывать и о пациенте — он должен всегда оставаться на первом месте.

В ходе обсуждения инициативы о "втором лишнем" мы задали еще ряд вопросов и будем ожидать дополнительных разъяснений.