Об изменениях в правилах регистрации отпускных цен на ЖНВЛП
Вышло постановление Правительства РФ от 15.09.2015 г. №979.
Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 г. №979 "О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 29.10.10 №865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" вступает в силу с 01.10.15.
Изменения, которые вносятся в постановление Правительства РФ от 29.10.10 №865, устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями государств — членов Евразийского экономического союза и иностранными производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством РФ.
Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях. Вопросами регистрации занимается Министерство здравоохранения РФ.
В постановлении перечислены документы, которые требуются для процедуры регистрации лекарственного средства. Оговариваются сроки, а именно 15 рабочих дней со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), для осуществления Минздравом России проверки полноты представленных документов и содержащихся в них сведений.
Говорится и о роли Федеральной антимонопольной службы, которая в течение 15 рабочих дней со дня получения документов должна провести в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принять и направить в Министерство здравоохранения РФ решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).
Министерство здравоохранения РФ в течение 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.
В постановлении описан регламент действий Минздрава по внесению соответствующих данных в государственный реестр, выдаче держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещению соответствующей информации на своем официальном сайте в информационно–телекоммуникационной сети «Интернет».
В документе подробно объясняются возможные причины отказа в получении регистрации.
Приводится методика расчета предельной отпускной цены для референтного, воспроизведенного, биоподобного лекарственного препарата (иностранного производства, а также производства стран — членов Евразийского экономического союза).
В постановлении указаны условия перерегистрации цены для препаратов нижнесреднего ценового сегмента до 500 рублей (включительно): увеличение цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата и пр.
При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств — членов Евразийского экономического союза документы на иностранном языке представляются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя может быть перерегистрирована в случае, если рост курса национальной валюты государства — производителя к рублю за период со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до дня подачи документов на очередную ее перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.
