Обеспечение качества производимых в аптеках лекарств
С 1 июля введены новые правила изготовления и отпуска лекарств аптеками, установленные Минздравом России.
Как пояснил "Российской газете" к.м.н., фармэксперт Орест Ибрагимов, в настоящее время единицы аптек сами изготавливают лекарства: в том нет необходимости, крупные производители и поставщики готовы обеспечить потребителей любыми лекарствами в нужном количестве. А традиция делать препараты в аптеках и больницах появилась много лет назад и продолжила существование в советское время, когда отечественная фармпромышленность не могла покрыть все потребности болеющих людей.
Несмотря на то, что эта традиция потихоньку сходит на нет, Минздрав стремится обеспечить безопасность препаратов, изготовленных аптеками или индивидуальными предпринимателями, занимающихся фармпроизводством. Ведь многие сделанные ими лекарства предназначены для приема внутрь и даже внутривенно.
Новыми правилами делается попытка приблизить требования к производству таких «аптечных» препаратов к стандартам наилучшей производственной практики (GMP), на которую уже три года как перешли все крупные производители лекарств в нашей стране.
Конечно, мелким изготовителям не осилить все требования GMP — электронный документооборот, создание и функционирование служб контроля качества и мн. др. Но упорядочить их работу и сделать ее ближе к стандарту возможно.
По словам О. Ибрагимова, сейчас аптеки чаще всего занимаются фасовкой лекарственных трав, изготовлением гомеопатических препаратов.
Новыми правилами устанавливаются требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации. Регламентирована и погрешность при измельчении для изготовления лекарственных препаратов.
