Проблема «серого» сегмента с каждым годом приобретает все большую остроту, приводит к угрозе жизни и здоровья пациентов, а также значительным экономическим потерям для государства. Наиболее критическая ситуация сложилась, в частности, в канале реализации БАД через маркетплейсы.

К сожалению, недостатки правоприменительной практики и недостаточный контроль над продажей биологически активных добавок могут приводить к реализации контрафактных, незарегистрированных и недоброкачественных продуктов.

И одним из каналов, по которому не отвечающая требованиям качества и безопасности продукция попадает на российский рынок, выступает ввоз или заказ БАД из-за границы в режиме «для личного пользования», их приобретение на выставках.

Кроме того, существует также проблема импорта незарегистрированных БАД под иными кодами ТН ВЭД (например, ввоз в качестве косметической или гигиенической продукции). В силу положений о едином рынке биологически активных добавок Евразийского экономического союза Федеральная таможенная служба — на основе документов о регистрации продукции в качестве БАД в одном из государств-членов ЕАЭС — выпускает такие БАДы для внутреннего потребления на территории нашей страны.

Аккредитованные экспертные организации (лаборатории), в частности, в странах ЕАЭС, на практике не всегда проверяют продукцию на предмет ее соответствия требованиям технических регламентов, правильности указания дозировки, наличия предельно допустимых концентраций или запрещенных веществ в составе проверяемого продукта. Проверка для целей выдачи документов о соответствии проводится большей частью на основании документов, представленных самим заявителем, что может приводить к выпуску в обращение БАД, не отвечающих требованиям безопасности.

Например, на маркетплейсах могут встречаться биологически активные добавки, содержащие высокие дозировки, эквивалентные дозировкам для лекарственных препаратов, либо содержащие действующее вещество, разрешенное для использования только в составе лекарств (и то при условии прохождения соответствующих исследований, необходимых для госрегистрации лекарственных препаратов).

В настоящее время регулятором, в том числе совместно с отраслевыми ассоциациями, а также добросовестными участниками рынка ведется большая работа над сокращением доли «серого» сегмента БАД.

В частности, Роспотребнадзором разработаны и внедрены в работу несколько новых индикаторов риска, позволяющих оперативно реагировать на потенциальные нарушения обязательных требований в области обращения биологически активных добавок и проводить соответствующие контрольно-надзорные мероприятия в отношении предполагаемых нарушителей.

Например, появился новый индикатор риска — наличие в ГИС МТ в течение календарного месяца сведений о реализации в объекте БАД с указанием не содержащихся в данной системе кодов маркировки, причем в количестве выше среднего объема реализации указанной продукции в одном объекте за этот же календарный месяц в РФ. При срабатывании данного индикатора регулятор вправе прийти с внеплановой проверкой.

Следует отметить также широко обсуждаемый законопроект №638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ (в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок)». В данном документе предложено:

устанавливать критерии качества БАД и сырья для их изготовления;
определить национальные особенности регистрации и применения отечественных биодобавок;
а также ввести основания для блокировки интернет-ресурсов, реализующих недоброкачественные и контрафактные добавки дистанционным способом.

Проект федерального закона «О платформенной экономике в Российской Федерации» также будет вводить новые требования для маркетплейсов в области реализации БАД.

В случае принятия этого законопроекта будут установлены требования к размещению карточки товара партнером на маркетплейсе: оператор интернет-площадки будет обязан обеспечивать партнеру техническую возможность размещения в карточке информации о партнере, товаре, наличии разрешений, лицензий или иных документов, и, разумеется, о маркировке БАД.

Помимо этого, будет введен запрет размещения на платформах карточки товара, содержащей предложения о продаже товаров, изъятых из оборота, а также о реализации не прошедших госрегистрацию БАД.

Работа по совершенствованию регулирования в области оборота БАД ведется и на наднациональном уровне. К примеру, еще в прошлом году были введены Единые стандарты маркировки биологически активных добавок в государствах ЕАЭС: отныне страны-участницы могут самостоятельно устанавливать сроки и этапы внедрения маркировки на своей территории, уведомив ЕЭК за полгода до начала этой процедуры. Данное решение обеспечит взаимное признание средств идентификации БАД.

Важно отметить также стартовавший с 1 декабря 2024 г. эксперимент по проведению мониторинга российских производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке — негосударственный регулярный мониторинг подтверждения фактической производственной деятельности лиц, заявляющих себя российскими производителями, основанный на принципах (критериях) риск-ориентированного подхода.

На наш взгляд, вышеуказанные меры в их совокупности должны положительно сказаться на «обелении» единого рынка БАД и снижении риска попадания в оборот небезопасной для покупателей продукции.

Алтайская Екатерина

Cпецмероприятия