Обзор с точки зрения юриста

Шибанова Анна
Юрист группы "Медицина и Здравоохранение" компании "Пепеляев Групп"

Представляется, что именно Росздравнадзор будет осуществлять контроль (надзор) за выполнением GPP аптечной организацией.

Стоит обратить внимание, что внедрение концепции "взаимозаменяемости" лекарственных средств имело следующие цели:

• повышение уровня конкуренции при государственных закупках между производителями референтных и воспроизведенных лекарственных средств, рациональное использование бюджетных средств;
• влияние на антимонопольное регулирование (определение продуктовых границ рынка и, как следствие, установление доминирующего положения хозяйствующего субъекта);
• прекращение практики назначения дженериков, которые по своей сути являются "пустышками".

Согласно переходным положениям, использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов допускается с 1 января 2018 г. Следовательно, говорить о том, что установленный в законодательстве институт "взаимозаменяемости" лекарственных средств каким–либо образом оказывает влияние на ассортиментную политику аптечных организаций, пока не приходится.

Передача данных о расчетах в адрес налоговых органов в режиме on–line позволит создать современную автоматизированную систему контроля за применением ККТ и полнотой учета выручки, позволяющую осуществлять в автоматизированном режиме анализ полноты учета выручки (доходов) с целью выявления зон риска совершения правонарушений и последующего осуществления "точечных" результативных проверок. Кроме того, переход на применение ККТ с функцией передачи информации создаст условия для повышения уровня защищенности прав потребителей товаров и услуг, упрощая возможность реализации права на удовлетворение своих требований в соответствии с законодательством о защите прав потребителей.

Так, законопроект предусматривает:

• формирование кассового чека не только в бумажном, но и в электронном виде (с 1 января 2018 г. — только в электронном виде, за исключением установленных законопроектом случаев), и, соответственно, такой документ будет доступен как потребителю, так и продавцу практически в любой момент, в отличие от бумажного документа, который может быть безвозвратно утрачен;
• определение автоматизированных систем, осуществляющих формирование бланков строгой отчетности по принципу ККТ. При этом перечень услуг, при осуществлении расчетов за которые предусмотрена выдача бланков строгой отчетности, выполненных без применения ККТ, определяется Правительством РФ;
• возможность при осуществлении расчетов в сети "Интернет" направлять покупателю (клиенту) кассовый чек (бланк строгой отчетности) в электронном виде, а по требованию покупателя (клиента) — в бумажном виде.

Проект закона об интернет–торговле утверждает общую норму, позволяющую аптечным организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, осуществлять дистанционную продажу лекарственных средств, в т.ч. отпускаемых по рецепту. Сам же порядок такой торговли будет установлен на уровне Правительства РФ. На данный момент о наличии разработки подобного постановления правительства нам не известно. Представляется, что в постановлении правительства в обязательном порядке должны быть утверждены правила и особенности доставки и отпуска приобретаемых дистанционно лекарств, в т.ч. отпускаемых по рецепту.

Принятие проекта закона и соответствующего постановления правительства потребует внесения изменений в правила о лицензировании фармацевтической деятельности, а также другие законодательные акты, касающиеся розничной продажи лекарственных средств дистанционным способом.

Представляется, что постановление "третий лишний" будет иметь более широкое применение в отличие от подобного постановления в отношении медицинских изделий. Так, в отношении лекарственных препаратов за редкими исключениями действует общее требование о закупке по МНН (химическому, группировочному наименованию) с учетом лекарственных форм, что существенно ограничивает свободу заказчика при формировании заказа, в отличие от закупок медицинских изделий. Более того, нельзя не отметить, что российская фарминдустрия по ее ассортименту и объему в большей степени организована и готова к импортозамещению, чем сектор медицинских изделий.

К сожалению, постановление носит довольно общий "рамочный" характер, есть отдельные технические и смысловые дефекты. Законодатель при разработке и принятии постановления не учел те проблемы, которые имели место при применении постановления "о третьем лишнем" в отношении медицинских изделий.

Так, например, порядок выдачи сертификатов СТ–1 в отношении лекарственных средств был принят спустя более чем недели с даты вступления в силу постановления. Отсутствие порядка выдачи в течение этого периода породило организационные проблемы, связанные с отклонением заявок участников, предлагающих российский товар. Более того, несмотря на то, что 21 декабря 2015 г. порядок выдачи сертификатов СТ–1 все же был утвержден, до сих пор неурегулированным остается вопрос о порядке заполнения Годовых актов экспертизы, а также порядок их получения уполномоченными ТПП, которые на их основании непосредственно выдают сертификаты СТ–1.

Другой проблемой применения постановления, унаследованной от постановления о "третьем лишнем" в отношении медицинских изделий, может стать вопрос отклонения заявки участника, если в первой части заявки он предложил к поставке товар происхождением из государств — членов Евразийского экономического союза, но не предоставил сертификат СТ–1 (во второй части). Другая потенциальная проблема связана с закупкой в составе одного лота нескольких лекарственных препаратов, одно из которых не включено в перечень ЖНВЛП.

Тем не менее, не все проблемы, возникшие при применении постановления о «третьем лишнем» в отношении медицинских изделий, коснутся фармацевтической отрасли лекарственных препаратов (применение кодов ОКПД, обход ограничений в аукционной документации и т.п.).

В качестве положительного момента можно отметить установленные постановлением исключения, на которые не распространяется его действие. К таким исключениям, в частности, относится осуществление закупок лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых на территориях государств — членов Евразийского экономического союза — осуществляются исключительно: 1) первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка с обеспечением выпускающего контроля их качества, или 2) вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, — до 31 декабря 2016 г. включительно. Представляется, что такое исключение является компенсирующей мерой для производителей, которые либо уже перенесли данные стадии производства в государства — члены Евразийского экономического союза, либо совершили достаточные шаги в данном направлении. Подтверждение фактов переноса данных стадий в государства — члены Евразийского экономического союза — может осуществляться, например, путем ссылки на данные ГРЛС в отношении производственных площадок. В то же время лекарственные препараты с более глубокой локализацией должны, как мы понимаем, сопровождаться предоставлением сертификата СТ–1.