Одобрен закон о контроле за оборотом спиртосодержащих ЛС

Такой закон одобрили в Совете Федерации.

Как сообщил первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по бюджету и финансовым рынкам Сергей Рябухин, закон направлен на пресечение незаконных поставок этилового спирта, фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и спиртосодержащих лекарственных средств.

В этих целях уточняются требования к производству и обороту фармацевтической субстанции спирта этилового и спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий.

Закрепляются требования к оборудованию, которое используется в производстве и обороте фармацевтической субстанции для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, и отдельно — требования к оборудованию, которое используется в производстве и обороте этилового спирта для производства фармацевтической субстанции.

При этом вводится запрет использования основного технологического оборудования для производства этилового спирта в целях изготовления фармацевтической субстанции, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, а также закрепляется новый вид лицензии — на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции, которая позволяет лицензиату производить этиловый спирт исключительно в целях его использования для производства указанной субстанции. При оформлении этой лицензии заявление должно содержать информацию о том, что у соискателя имеется лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции). Устанавливается ответственность за нарушения введенных законопроектом требований, касающихся производства и оборота фармацевтической субстанции, в том числе применительно к использованию новой лицензии.

Также ужесточаются требования к производству и обороту фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и спиртосодержащих лекарственных средств, и спиртосодержащих медицинских изделий. Вводятся новые запреты, в частности, запрещаются поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациями, не имеющими одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового и лицензию на производство лекарственных средств; на реализацию фармацевтической субстанции спирта этилового организациям оптовой торговли лекарственными средствами и на продажу ее данными организациями.

Вводится запрет на производство медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового и по месту осуществления производства этилового спирта. Устанавливается обязанность лиц, осуществляющих закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового, осуществлять учет объема ее закупки и использования.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых этой статьей установлены иные сроки вступления их в силу. Установлен переходный период, в течение которого лица, имеющие лицензию на производство лекарственных средств, обязаны получить лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции.

Источник: Новости GMP