Опасны не побочные эффекты, а отсутствие знаний о них

Тверской Кирилл
Медицинский директор компании Pfizer в России

Как одна из лидирующих фармацевтических компаний, Pfizer активно взаимодействует по вопросам фармаконадзора с субъектами обращения лекарственных средств, органами государственного надзора.

Компания является активным членом независимых профессиональных организаций, среди которых AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей), АОКИ (Ассоциация организаций по клиническим исследованиям). В составе профильных комитетов ассоциаций происходит активное обсуждение актуальных вопросов лекарственной безопасности с представителями органов государственного управления и законодательной власти.

В рамках нового подхода к фармаконадзору в профессиональной среде врачей и медицинских работников сотрудниками компании Pfizer была создана уникальная образовательная программа «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в использовании у широкого круга потребителей». Программа призвана изменить отношение медицинских работников к безопасности лекарственных препаратов и донести мысль о том, что новое знание о профиле безопасности любого препарата рождается из индивидуального вклада каждого из нас.

Создавая эффективные инновационные лекарственные средства, компания Pfizer направляет серьезные усилия на то, чтобы обеспечить безопасность своих препаратов. Известно, что профиль безопасности нового препарата первоначально формируется на стадии клинического исследования (КИ), именно поэтому процедуры мониторинга безопасности препарата в КИ сложны, насыщены специальными требованиями и обязательны к исполнению. Особые требования предъявляются к мониторингу серьезных нежелательных явлений в КИ – здесь и врач, и компания должны немедленно отреагировать на такие сигналы и отправить информацию в центральный офис для выяснения всех обстоятельств и деталей возникшего случая.

Схема мониторинга нежелательных явлений в клинических исследованиях заключается в систематическом наблюдении и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ), которые возникают на фоне лечения исследуемым препаратом. Известно, что любое клиническое исследование проводится строго в соответствии с разработанным протоколом исследования, который должен быть одобрен для проведения в конкретной стране, в частности, в России. После получения всех разрешительных документов (этот этап довольно трудоемкий и длительный) заключается договор с выбранными клиническими центрами, где для участия в клиническом исследовании по строго определенным критериям (определенного возраста, с определенной нозологией, сопутствующей терапией, и др.) набираются пациенты. В течение всего периода клинического исследования они будут получать лечение исследуемым препаратом и находиться под пристальным 24-часовым контролем их состояния здоровья со стороны медицинского персонала. Каждое НЯ регистрируется в специальных картах, а также в электронных системах, с последующей передачей в глобальную базу данных компании Pfizer, куда ежедневно поступает информация о каждом индивидуальном случае НЯ более чем из 80 стран мира. Собранная информация обрабатывается и после анализа преобразуется в специальные индивидуальные отчеты, описывающие отдельно взятый случай НЯ. Такие отчеты необходимо как можно быстрее отправить врачам-исследователям для того, чтобы ознакомить их с возможными реакциями на препарат, случившимися у пациентов, которые участвуют в таком же клиническом исследовании, но в другой стране. Таким образом, все врачи мира, участвующие в клиническом исследовании, проинформированы обо всех возможных случаях НЯ, наблюдавшихся у пациентов. Такой обмен информацией необходим для усиления контроля безопасности препаратов и возможности быстрого принятия решения в отношении дальнейшего применения лекарства, вплоть до приостановки лечения. Нужно помнить, что клинические исследования – это первый опыт получения знания о безопасности препарата. Поэтому данные о НЯ обрабатываются особо тщательно, быстро и качественно.

Работа в направлении мониторинга безопасности препаратов не ограничивается стадией разработки и клинических исследований, а продолжается каждый день после регистрации препарата и его выхода на рынок в течение всего его жизненного цикла, когда лекарство могут приобрести потребители в аптеках. Продолжать мониторинг безопасности необходимо в связи с тем, что при появлении на рынке нового препарата данные о его безопасности ограничены. Причиной этому является то, что препарат, вышедший в продажу, прошел апробацию лишь у небольшой группы пациентов, и только с определенной нозологической картиной. На момент выхода препарата на рынок, по понятным причинам, нет полной информации о редких побочных эффектах, неизвестно обо всем спектре нежелательных реакций: как препарат ведет себя у разных групп пациентов с разными сопутствующими заболеваниями, на фоне алкоголя, на фоне беременности и т.п. Достаточно сложно назначать препарат, полагаясь только на данные эффективности. В то время как врачу необходимо выбрать такое лекарственное средство, которое бы наиболее точно отвечало требованиям конкретного пациента. Потребность в информации о безопасности с каждым днем становится все более очевидной и актуальной, и такую информацию можно получить только практическим путем.

Посредством непрерывного (24 часа в сутки!) наблюдения за случаями нежелательных явлений компанией Pfizer формируется достоверный профиль безопасности наших продуктов. Основными источниками информации о нежелательных явлениях по зарегистрированным лекарственным средствам являются медицинские представители компании, которые, в свою очередь, получают эту информацию от врачей и работников аптек, а также сами пациенты, которые различными способами (по телефону, по электронной почте, в письмах) сообщают о тех или иных нежелательных явлениях. Хочется также отметить, что в последнее время, в связи с бурным развитием интернет-пространства, социальных сетей, блогов и форумов «по интересам», особую актуальность приобретает получение ценной информации по безопасности продуктов и из этих источников.

Все сообщения по безопасности продуктов компании Pfizer регистрируются в глобальной базе по медицинской безопасности, сообщения анализируются и систематизируются высококвалифицированными специалистами, работающих в разных научных и медицинских областях, включая химию, биологию, молекулярную биологию, фармакологию, фармакогенетику, биохимию, физиологию, и др. На основании полученных сводных данных создаются периодические отчеты по безопасности продукта. В соответствии с требованиями законодательства они своевременно предоставляются в локальные регуляторные органы (для РФ – в Росздравнадзор).

В случае выявления экстренных серьезных случаев по безопасности того или иного продукта, компания выпускает информационные письма по безопасности и направляет их заинтересованным субъектам обращения лекарственных средств. Также параллельно может идти процесс внесения изменений в инструкцию к ЛП. Она может быть дополнена новой информацией о профиле безопасности данного ЛП.

Компания Pfizer нацелена на поддержание тесной обратной связи с каждым конкретным потребителем, будь то пациент, врач, сотрудник аптеки или представитель официального дистрибутора. При поступлении информации по безопасности продукта компании, сообщения о возникновении НЯ на фоне его применения, запроса на медицинскую информацию или в случае возникновения у потребителя подозрений на некачественный/поддельный препарат, сотрудники соответствующих подразделений компании принимают незамедлительные меры к регистрации и проверке поступившей информации. Если требуется, то проводится экспертиза «подозрительного» образца, анализируются различные источники и базы данных медицинской информации об опыте применения того или иного продукта. Все это делается для того, чтобы предоставить потребителю наиболее полный и исчерпывающий ответ в кратчайшие сроки.

Знание о безопасности препаратов компания Pfizer ставит на одно из приоритетных мест, поскольку мы понимаем, что опасны не побочные эффекты препарата, а отсутствие знания о них.