Определен порядок выборочного контроля качества ЛС
Министерство юстиции РФ зарегистрировало приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №5539 от 07.08.15 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".
Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:
- обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях (партиях) лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ (при этом Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз фармпрепаратов в РФ, авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора);
- отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативного документа;
- принятие по результатам экспертизы качества решения о дальнейшем обращении препаратов;
- принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства или держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Также порядком устанавливаются процедуры, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур.
В целом, применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте; оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан; реализовать полномочия контролирующих органов для привлечения к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарственных средств при выявлении у них нарушений обязательных требований; а также применять риск–ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения лекарственных средств.
Источник: Росздравнадзор
