Определение взаимозаменяемости ЛП: разработаны изменения

Документ опубликован на портале regulation.gov.ru

Согласно пункту 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов" уполномоченные органы ‎государств – членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Союза, ‎в порядке, установленном законодательством государств — членов Союза, ‎с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза, в т.ч. для информирования субъектов обращения.

В этой связи в целях реализации пункта 3 указанного решения Совета Комиссии законопроектом предусматривается, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет формирование ‎перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещение ‎его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в установленном им порядке.

Законопроектом предлагается конкретизировать понятие референтного препарата с целью ограничения его применения только в рамках одного МНН или группировочного, или химического наименования лекарственного средства. Указанное уточнение принципиально для ограничения возможности признания референтным препарата с иным МНН для препарата, который сравнивался с ним в условиях исследования терапевтической эквивалентности.

Законопроектом уточняется определение взаимозаменяемого лекарственного препарата, которое имеет более универсальный характер. Одновременно обеспечивается возможность разработки типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и ведения реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Вносятся изменения в часть 4 статьи 16 Закона № 61–ФЗ, предусматривающие возможность представления необходимых материалов заявителем в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода ‎о взаимозаменяемости лекарственного препарата.

Предлагаются положения, согласно которым держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Закона№ 61–ФЗ, с учетом переходного периода, предусмотренного подпунктами «б», «в» и «д» пункта 2 решения Совета Комиссии № 78.

Установлена особенность определения взаимозаменяемости для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет.

Установлена возможность определения взаимозаменяемости с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе вспомогательных веществ, которые могут приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения.

Впервые предусмотрена возможность определения взаимозаменяемости вакцин по параметру сопоставимость антигенного состава.

Законопроектом вносятся дополнения в статью 30 Закона 61–ФЗ, позволяющие пересматривать результаты взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

Источник: Новости GMP