Ответственность за дефектуру установлена только для аптек

Спиридонова Алина
Юрист компании Dentons

В соответствии с ч. 6 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за 1 год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию обязаны уведомить об этом:

• федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения;
• федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.

Данные требования вступили в силу с 28.11.18.

В соответствии с ч. 8 указанной статьи ответственность для производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, наступает за непредставление или несвоевременное представление таких сведений.

Статьей 19.7 КоАП РФ установлена ответственность за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо представление таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде.
Подобное нарушение повлечет предупреждение или наложение административного штрафа:

• на граждан в размере от 100 до 300 руб.;
• на должностных лиц — от 300 до 500 руб.;
• на юридических лиц — от 3000 до 5000 руб.

За непредставление или несвоевременное представление сведений (информации) в Росздравнадзор, его территориальный орган, либо представление заведомо недостоверных сведений ответственность установлена специальной нормой — ст. 19.7.8 КоАП РФ. В виде наложения административного штрафа: на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 руб. и на юридических лиц — в размере от 30 000 до 70 000 руб.

Недавним примером такого отказа является японская компания ООО "Такеда Фармасьютикалс", прекратившая с апреля 2019 г. поставки в Российскую Федерацию трех лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. Такое решение компания пояснила глобальным пересмотром продуктового портфеля и необходимостью переоснащения производства для выпуска других препаратов.

Что касается ответственности аптеки за отсутствие тех или иных лекарственных препаратов... Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения для осуществления фармацевтической деятельности, обязан, помимо прочего, соблюдать требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с указанными положениями аптечные организации (руководители аптечных организаций) и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Таким образом, обеспечение наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов в аптеке — лицензионное требование. И невыполнение его расценивается как грубое нарушение лицензионных требований.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена ст. 14.1 КоАП РФ. Она предусматривает наложение административного штрафа:

• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на должностных лиц — от 5000 до 10 000 руб.;
• на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или опять же административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Также в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 21 Федерального закона от 04.05.11 №99–ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в случае назначения лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований лицензирующим органом приостанавливается действие лицензии.

Например, Верховный Суд Российской Федерации в Постановлении от 18.07.17 №47-АД17–4 подтвердил правомерность административного штрафа, назначенного заведующему аптекой за грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Нарушение выразилось в отсутствии одного из препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В отношении же дистрибуторов подобные требования по обеспечению определенного ассортимента лекарственных препаратов не установлены.