Патентный спор завершился мировым соглашением

Международная биофармацевтическая компания "АстраЗенека" и российская компания "Натива" заключили мировое соглашение в ходе судебного разбирательства по патенту №2153945[1] на использование действующего вещества гефитиниб.

В результате соглашения достигнут ряд договоренностей в пользу "АстраЗенека", среди которых запрет компании "Натива" на изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, введение в гражданский оборот субстанции гефитиниб и/или лекарственного препарата "Гефитиниб–натив" до истечения срока действия патента.

Кроме того, компания "Натива" обязуется не регистрировать предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат "Гефитиниб–натив" до истечения срока действия патента, тогда как ранее зарегистрированная предельная отпускная цена на "Гефитиниб–натив" была недавно исключена из реестра по заявлению ООО "Натива".

Стороны признали, что взаимные претензии в пределах предмета и оснований исковых требований полностью урегулированы.

"Защита интеллектуальной собственности компаний, которые инвестируют значительные средства в разработку инновационных лекарств, имеет огромное значение для всей фармацевтической индустрии. Споры о патентных правах негативно влияют на инвестиционный климат, могут не только увеличить издержки бюджета и затормозить развитие отрасли, но и повлечь тяжелые социальные последствия. В таких обстоятельствах взвешенные и зрелые решения, принятые с полным пониманием их общественного значения, приобретают особую ценность. В результате продуктивного диалога с компанией "Натива" было достигнуто мировое соглашение, в рамках которого «Натива» подала заявление в Минздрав России на исключение из реестра предельных отпускных цен ранее зарегистрированную цену на препарат "Гефитиниб–натив". Уверена, что прекращение данного патентного спора будет способствовать созданию более понятной и прозрачной ситуации на рынке как для регуляторов, так и для пациентов", – говорит Ирина Панарина, генеральный директор "АстраЗенека", Россия и Евразия.

В соответствии с патентом Российской Федерации №2153495 исключительное право на использование действующего вещества гефитиниб на территории Российской Федерации принадлежит компании "АстраЗенека ЮКей Лимитед" (Великобритания). До истечения срока действия указанного патента лекарственные препараты с МНН "Гефитиниб" могут законно находиться в гражданском обороте на территории Российской Федерации только при наличии согласия "АстраЗенека ЮКей Лимитед" на использование указанного патента. В настоящий момент единственным таким лекарственным препаратом является лекарственный препарат с торговым наименованием "Иресса"®[2], внесенный в Государственный реестр лекарственных средств 06 ноября 2009 года (регистрационное удостоверение № П N016075/01)[3].

В феврале 2016 г. Минздрав РФ по заявлению ООО "Натива" включил фармацевтическу субстанцию №ФС–001328 под наименованием "Гефитиниб" производства ООО "Натива" в Государственный реестр лекарственных средств. В апреле 2017 г. препарат №ЛП–004258 под торговым наименованием "Гефитиниб–натив" производства ООО "Натива" был также зарегистрирован в реестре лекарствественных средств. В июне 2017 г. Минздрав РФ зарегистрировал предельную отпускную цену на лекарственный препарат "Гефитиниб–натив". Совокупность действий ООО "Натива" свидетельствовала об осуществлении необходимых приготовлений для введения в гражданский оборот на территории РФ лекарственного препарата "Гефитиниб–натив", тогда как срок патента "АстраЗенека" на МНН "Гефитиниб" еще не истек.

"АстраЗенека" инициировала судебное разбирательство в отношении исключительных прав на патент, которое привело к заключению мирового соглашения с ООО "Натива" с сохранением за оригинатором всех прав на использование патента на гефитиниб.
-----
[1] гефитиниб подпадает под структурную формулу химического соединения по независимому пункту 1 формулы изобретения, см. государственный реестр изобретений: http://www1.fips.ru/wps/wcm/connect/content_ru/ru/inform_resources/open_registers
[2] См. инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата "Иресса"®: https://www.astrazeneca.ru/content/dam/az-ru/downloads/preparations/Онкология - Иресса.pdf
[3] См. государственный реестр лекарственных средств: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx