Переход российских фармкомпаний на GMP отсрочат до 2016 г.

Переход запланирован, согласно документу, на 1 января 2016 г. Функция главного контролера будет закреплена за Минпромторгом. Помогать в переходе на евростандарты будут также Россельхознадзор и Минздрав, который боролся за позицию главного контролера и куратора по программе перехода на евростандарты. Сейчас только 30% российских лекарств соответствуют мировым стандартам.

GMP–стандарты представляют собой систему норм и правил производства лекарственных средств, изделий для диагностики, пищевых добавок и специальных продуктов питания как для человека, так и для животных. Она регламентирует общие нормы и положения по отдельным видам лекарств, а также документы, которые содержат перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного процесса.

Источник «Известий» в Белом доме сообщил, что фактически Минздрав поделит часть функционала с Минпромторгом: в вопросах производства биофармацевтической продукции по новым стандартам контроль будет осуществлять Минпромторг, а отслеживать их применение в клинической практике — Минздрав.

Таким образом, для получения паспорта по препарату будет необходимо два заключения: Минпромторга ( в части соответствия условий производства препарата GMP-правилам) и Минздрава (о лечебной эффективности препарата и квалификации кадров, задействованных в его производстве). Итоговый вердикт по каждому отдельному препарату будет выносить Минпромторг.

— Сомневаюсь, что мы смогли бы сейчас взять на себя функционал по полному контролю всего подготовительного процесса. В ведомстве даже нет подразделения, способного вместить функции по полному контролю препаратов. Если бы мы получили такое право, то пришлось бы создавать отдельную специальную инстанцию, — рассказал собеседник «Известий» в Минпромторге. — Поэтому без участия Минздрава вряд ли возможно было обойтись.

Многие специалисты считают, что Минздрав должен быть не просто участником, но и непосредственным куратором всего процесса перехода компаний на мировые стандарты.

— Курировать этот переход к международным правилам должно только одно ведомство — Минздрав. Оно профильное для данной деятельности, у него есть все необходимое для такой работы, — полагает профессор РАМН, главный клинический фармаколог Росздравнадзора Юрий Белоусов.

Но в Минпромторге придерживаются иного мнения. Не случайно одной из главных целей перевода производства на новые стандарты качества ведомство определяет необходимость выхода российских лекарств на мировой рынок. А это уже дело не медицины, а экономики, считают там.

— Мы должны начать производить на экспорт. Это даст толчок экономике страны. Кроме того, наш производитель станет сильнее, поскольку сможет противостоять аналогам, импортируемым в Россию, в условиях ВТО. Такие вопросы решает Минпромторг, — пояснил источник, близкий к ведомству.

Опасения самих фармпроизводителей базируются не на том, какие министерства разделят между собой функционал проверяющего органа. Больше всего они недовольны дифференцированными для различных компаний отсрочками, в расчете на отсутствие которых они выстраивали свой бизнес.

— Конечно, для наиболее эффективной работы лучше было бы иметь одно окно. Мы полагали, им станет Минпромторг. Однако это не такая проблема, как дезавуирование правительством федерального закона. Почему некоторые из компаний получат отсрочки по переходу к международным стандартам качества, а некоторые нет? Еще в январе 2014 г. нам говорили, что отсрочек не получит никто, — рассказал исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, — Мы считаем это несправедливым, а основания для такого дифференцирования интересов — недостаточными.

Введение отсрочки по соответствию с правилами GMP в отношении некоторых групп препаратов и на определенных условиях было инициативой Минпромторга, одобренной вице–премьером Аркадием Дворковичем. По словам самого вице-премьера, правительство готовит «конкретные планы по отдельным лекарственным средствам, прежде всего по вакцинам, для перехода на новые стандарты GMP». При этом Дворкович заверил, что не возникнет ситуация, при которой предприятия будут закрываться, поскольку не выполняют требований, установленных законом.

Эксперты поддерживают Минпромторг и утверждают, что мотивы ведомства понятны. Министерство просто исходит из состояния нынешнего внутреннего фармрынка и пытается сохранить большинство позиций от исчезновения в ходе реформы.

— При переформировании рынка необходимо сохранить основные товарные позиции, которые могут исчезнуть из-за изменения условий. Такое сокращение рынка будет не просто ненужным, но даже вредным для него процессом. Если самые дешевые препараты, которыми станет невыгодно заниматься, исчезнут, а средняя ценовая категория подорожает, это негативно отразится именно на конечном покупателе, — полагает клинический фармаколог и эксперт по фармацевтическому маркетингу Александр Эдигер.

Недовольство некоторых компаний условиями введения новых стандартов эксперт объясняет конкурентной борьбой и противоположностью интересов трех сегментов рынка: западных производителей, российских производителей и дистрибьюторских компаний.

Источник: Известия