Перспективный сценарий развития фармрынка на 2019 год

Организатор мероприятия — infor–media Russia. Спонсорами мероприятия выступили IQVIA (NYSE: IQV), AlphaRM, DSMGroup, EY, "Фармакей", ZcardRussia, MobileCat, JanusWorldwide, "Конфаэль".

Александр Кузин ("НоваМедика") открыл деловую часть программы заседанием "Прогресс налицо. Инновационный цикл лекарственного препарата — поиск баланса интересов, бюджета и индустрии", в ходе которого с приветственным словом выступил Владислав Шестаков (ФБУ "ГИЛС и НП"). Владислав Николаевич подчеркнул, что инновационный путь развития, при котором происходит открытие производств, развитие научной деятельности должен стать скорее постоянной практикой, чем исключительным событием. Этот постулат стал ключевым моментом программы "Фарма–2030", в формировании которой принимала активное участие вся отрасль. "Если мы говорим про инновационное развитие отрасли, то России придется сделать серьезный и качественный рывок по доклиническим исследованиям. На сегодняшний день наши доклинические исследования с точки зрения экспортного потенциала не принимаются зарубежными регуляторами, они недостоверны, требуют совершенно другой парадигмы в регуляторных отношениях".

Алексей Алехин (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации) в своем выступлении обозначил приоритеты работы Ведомства. "Главное, что касается Министерства промышленности России, — это создание такого уровня регуляторики, который мог бы восприниматься нашими международными коллегами. Это увеличение несырьевого, неэнергетического экспорта, что фактически даст дополнительные средства для инвестиций компаний в разработку конкурентоспособных инноваций. Мы со своей стороны не только как регулятор, но и как министерство, оказывающее финансовую поддержку, будем смотреть, какие механизмы подходят лучше всего. На самом деле эти рыночные механизмы наиболее востребованы сегодня, и это видно по тому тренду, который был взят субсидиями.

Другой механизм — венчурный фонд: создание на базе российской венчурной компании венчурного фонда 4,5 млрд руб. По 1,5 млрд руб. в год из бюджета будут направляться на инвестиции в инновационные предприятия, в малые компании и стартапы. Средний чек пока сложно назвать, но мы рассчитываем, что это будет около 150 млн руб. С одной стороны, это не так много, но с другой — мы понимаем, что это ранняя фаза исследования и высокорисковые инвестиции, и мы должны правильно разложить этот портфель, чтобы хватило и на лекарственные средства, и на медицинские изделия и чтобы он был сбалансирован с точки зрения роста этих малых компаний. Мы не ограничиваемся при этом исследованиями только в России, могут быть профинансированы исследования и за рубежом", — отметил Алексей Викторович.

Игорь Коробко (Министерство здравоохранения Российской Федерации) подчеркнул, что безопасность и эффективность являются основными задачами и приоритетами работы министерства. "Именно это является основой того законодательства, которое у нас есть и работает при регистрации лекарственных препаратов. Сроки регистрационной процедуры — одни из самых коротких в мире, и министерство продолжает работать над тем, чтобы прорывные препараты быстрее доходили до пациента, но не в ущерб безопасности препаратов. Помимо лекарственных препаратов, сейчас развивается сектор биомедицины — это клеточные и тканевые продукты. И здесь задача Минздрава — создать законодательные и нормативно-правовые условия для того, чтобы производители могли цивилизованно выходить на рынок с такого рода продукцией, а пациенты — иметь доступ к ней. 180-й закон сегодня полностью обеспечивает нормативно–правовой базой. В стадии подготовки еще один закон, который закроет законодательную нишу минимально манипулированных клеточных продуктов и тканевых продуктов, — сообщил Игорь Викторович и подытожил: — Мы открыты для предложений от бизнеса и готовы к диалогу с производителями, чтобы создавать самые эффективные лекарства".

Дмитрий Косенков (Комитет по охране здоровья Государственной Думы ФС РФ) сделал акцент на важности качества российских препаратов, поскольку репутация наших препаратов у населения еще пока не очень высокая и выбор смещается в пользу зарубежных препаратов: "Нас заботит обеспечение доступности лекарственных средств для населения. Идет активное обсуждение предложений по улучшению процесса регистрации. Наш главный ориентир — население". В настоящее время создается рабочая группа по продвижению инновационных препаратов, по разработке законодательства применительно к ним.

Нурия Мусина (ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава России) напомнила, что во многих странах Европы (Франция, Италия) в плане возмещения препаратов дополнительно оценивается терапевтическая ценность, то есть инновационность препарата. Центром было проведено исследование по установлению факторов, которые должны учитываться при оценке инновационности. Конечно, это не только сам препарат, но и заболевание, распространенность и последствия для общества.

Анатолий Крашенинников (АНО "Национальный научный центр фармаконадзора") призвал всех помнить об обратной связи между производителями, дистрибьюторами и пациентами: "Нужно постоянно работать над повышением эффективности и качества препаратов, заниматься сбором информации и уметь работать в кризисных ситуациях. "Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года" предполагает совершенствование методов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В этом ключе разработчикам инновационных препаратов важно владеть набором инструментов фармаконадзора, а также методами минимизации рисков, которые возможны только при соблюдении правил надлежащей практики фармаконадзора Европейского экономического союза".

По мнению Ксении Загородниковой (ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова"), производители должны приходить к врачам за данными лечения их препаратами, чтобы отслеживать результаты лечения, эффективность и побочные эффекты. Сегодня пока этого не происходит. В то время как за рубежом существует такая практика активного взаимодействия между производителями и научными центрами, происходит обмен и технологиями, и научным опытом, что приводит к эффективному использованию лекарственных препаратов и эффективному получению новых научных знаний, получению данных о безопасности лекарственных средств.

Владимир Христенко ("Нанолек") в своем выступлении отметил изменения в сфере закупок: "Федеральный закон №44–ФЗ, как ничто другое, сдерживает развитие инноваций в стране — использование других механизмов критически важно. Где сейчас реальные инновации? Реальные инновации — в социально значимых заболеваниях сложной и дорогостоящей терапии. Сложная дорогостоящая терапия у нас покрывается государством, в т.ч. благодаря прямым госзакупкам. Любые инвестиции длиною в 10 лет, когда ты перекладываешь их на систему госзакупок с однолетним контрактом, имеют большие риски, а количество компаний, готовых взять на себя эти риски, не такое большое. Должна быть некая инфраструктура, в т.ч. не только с точки зрения регулирования и поддержки экспорта, но и с точки зрения закупок". Владимир также подчеркнул, что полный цикл вывода препарата на рынок — 7 лет, и еще три — четыре с половиной года, чтобы эти инвестиции вернуть, 12 лет — это очень долго!

Виталий Смердов (ГК "Фармэко") рассказал про опыт работы нескольких R&D–центров за рубежом: "Помимо биотехнологических препаратов, у нас есть инновационные, но в России, к сожалению, мы пока делать не можем, потому что это дороже и не хватает специалистов". Виталий Леонидович подчеркнул, что Минпром идет навстречу производителям инноваций, но при этом все равно в России сегодня работать дороже: "Хотелось бы, попадая на рынок с этим продуктом, который гарантированно на 30 % эффективнее существующих, мы имели бы тот рынок, который нам обеспечил бы лечение наших пациентов. Это очень важно, так как объем инвестиций очень большой. Важно понимание будущего сбыта инновационных продуктов, и здесь без поддержки Минздрава и Минпромторга нам не обойтись".

Оксана Монж ("Санофи", страны Евразийского региона) затронула вопрос судьбы препарата после его регистрации и два важных вопроса — цена и доступность препаратов: "Цена сейчас минимальна в референтной корзине, дальше встает вопрос вхождения в списки. Одним из основных критериев включения в списки НЛС высокозатратных нозологий является все–таки нейтральное влияние на бюджет. При этом у нас есть прорывные технологии, которые иногда значительно увеличивают период ремиссии для пациента, иногда излечивают пациента от заболевания. Насколько справедливо принимать эти критерии? Насколько эти критерии долгосрочны для того, чтобы инновации приходили на наш рынок и были доступны для пациентов? Но пока идет внедрение системы в практику, возникает вопрос, что будет с российскими пациентами, кому препараты сейчас нужны. Поэтому с другими игроками рынка нами была предложена временная мера: не только учитывать референтную цену препарата, но и, если производитель готов, снизить эту цену, чтобы она участвовала в закупках. Нет речи про сговор, это прозрачная референтная цена и цена аукционов. Этот механизм помог бы вхождению инноваций на российский рынок".

Маттиас Вернике (Merck Biopharma Russia & CIS) считает, что в первую очередь необходимо решить, что важнее: делать российские препараты для российского рынка или стать центром инноваций? В первом случае рынок должен стать более доступным — производителям нужны преференции. Во втором — нужно начать двигаться быстрее, потому что мир не стоит на месте.

Илья Вескер ("Такеда Россия") высказал свою точку зрения: "Министерство должно заботиться о бюджете, а производители — о новых препаратах. Я бы предложил следующую дорожную карту, где нужно разработать свой национальный подход в сравнении с терапевтической ценностью инновационных препаратов, включающий критерии и методологии ранжирования препаратов по тяжести заболевания и клинической ценности лекарственного препарата. Это сложная работа, но ее нужно осуществить в короткие сроки. Второй этап — это ранжирование препаратов с позиции, насколько они ценны для существующей системы здравоохранения и существующей практики лечения пациентов. Мы можем выйти на дифференцированный подход финансирования таких препаратов в зависимости от их ценности. И еще один подход — переговорный процесс между производителем и государством, базирующийся опять же на ценности конкретного препарата и его стоимости. А также подход по разделению рисков и гарантий по той или иной программе".

В заключение сессии Александр Кузин подвел итог: подходы у всех разные, но при этом все согласны, что за инновационными препаратами и R&D–разработками будущее нашей страны.

После завершения деловой части программы для всех участников состоялся фуршет, в рамках которого была возможность не только насладиться изысканным шампанским, но и в неформальной обстановке обсудить вопросы, которые не успели прозвучать со сцены.

Компания infor-mediaRussia благодарит всех спикеров, партнеров и слушателей, которые приняли участие в мероприятии.