Появление некачественных ЛС не позволяет исключить… закон

Рыков Николай
Юрист Европейской юридической службы

Также немаловажно содержание заключенных договоров поставки лекарств, которые позволяют довольно подробно разграничить ответственность между дистрибутором-поставщиком и аптекой-покупателем.

Если приобретенные аптекой у дистрибутора лекарства не соответствовали обязательным требованиям качества, и в связи с этим учреждение фармации понесло убытки, аптека не является бесправной стороной гражданско-правовых отношений. Дистрибутор как оптовый поставщик отвечает перед аптекой за качество лекарственных препаратов как поставляемого товара.

Согласно общим требованиям к договору купли-продажи ч. 4 ст.  469 Гражданского кодекса РФ, если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

При этом в соответствии с ч. 1 ст. 475 ГК РФ, если недостатки товара не были оговорены продавцом, покупатель, которому передан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца:

• соразмерного уменьшения покупной цены;
• безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок;
• возмещения своих расходов на устранение недостатков товара.

Рассмотрим нормы действующего законодательства, так или иначе касающиеся качества ЛС. Согласно п. 28 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ-61) обращение лекарственных средств — это их разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ и вывоз из РФ, а также реклама, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение.

ФЗ-61 в ч. 2 ст. 1 устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. То есть государство обязано осуществлять особый надзор за обращением лекарств в хозяйственном обороте и гарантировать безопасность их использования.

Согласно ст. 9 ФЗ-61 государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в двух направлениях:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензионный контроль заключается в соблюдении организациями административных требований Федерального закона от 04.05.11 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарств включает в себя целый комплекс действий:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных ФЗ-61 и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — обязательные требования);

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5) применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Статья 4 ФЗ-61 устанавливает понятия таких лекарственных средств, использование которых в хозяйственном обороте не допускается:

• фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п. 37 ст. 4 ФЗ-61);
• контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 30 ст. 4 ФЗ-61);
• недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38 ст. 4 ФЗ-61);

При этом фармакопейная статья — это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственных средств (п. 19 ст. 4 ФЗ-61). То есть, по сути, фармакопейная статья — регламент или стандарт, содержащий показатели качества и методы контроля качества лекарственного препарата.

Частью 1 статьи 45 ФЗ-61 установлено, что производство лекарств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее врем это Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга России от 14.06.13 №916 (далее — Правила).

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Цель контроля качества — не допустить к использованию или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям (п. 1.5. Правил).

Согласно п. 97 Правил документация, подтверждающая качество препаратов, включает в себя следующие виды документов:

• спецификации – документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать исходное сырье, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарств;
• промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний — документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии), а также все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. Должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости:
• процедуры (они также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами) — документы, содержащие указания по выполнению определенных операций;
• протоколы (планы) — документы, содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций (например, протокол валидации, основной план валидации);
• договоры — соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг).

√ Все вышеуказанное означает, что контроль качества, по сути, заключается в анализе случайно отобранных проб произведенных лекарств. Естественно, это не может исключить появление в обороте недоброкачественных препаратов.

Согласно ч. 8 ст. 45 ФЗ-61 производители лекарств могут осуществлять продажу препаратов или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

1) другим производителям лекарств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским и ветеринарным организациям;

6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Что касается ввезенных импортных препаратов, то в соответствии со ст. 48 ФЗ-61 ввоз лекарств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Ввозимые в РФ лекарства должны быть включены в Государственный реестр лекарственных средств. В РФ можно ввозить препараты, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей, либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.

В рамках розничной торговли за качество лекарств перед потребителем отвечает аптека. Согласно общим правилам ст. 7 Закона РФ от 07.02.92 №2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель имеет право на то, чтобы товар при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья, окружающей среды, а также не причинял вреда имуществу потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара для жизни и здоровья, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, обязательны и устанавливаются законом или в установленном им порядке.