Правил GDP: о разной финансовой нагрузке для участников
Совсем скоро — с января 2018 г. — вступают в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на уровне ЕАЭС.
В России, где отдельно были приняты Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, к новым изменениям готовы, но не все.
Алексей Ермаков, директор по качеству фармацевтической компании "Натива" высказал опасение, что правила повлияют на себестоимость препаратов, особенно относящихся к категории недорогих. Сложности ожидают региональных производителей, в то время как крупные компании уже подготовились. Он считает, что вводимые нормы направлены на сохранность качества ЛП. При этом внедрение технологий повлечет расходы. Помимо внедрения автоматизированных систем отслеживания товаров, средств мониторинга окружающей среды в помещениях и транспортных средствах понадобится нанимать специалистов для обслуживания оборудования.
"Для примера расчетов возьмем небольшой склад на 300–400 кв. м. Удовлетворительная система мониторинга климатических параметров для такого пространства стоит около миллиона руб. Плюс необходимо 4 раза в год проводить процедуру картирования склада, каждая из которых стоит 200–250 тыс. руб., проверка датчиков — 15 тыс. и, наконец, затраты на корректную эксплуатацию составят еще 1 млн. В сумме получим дополнительные затраты на 3 млн руб.", — приводит как пример свой расчет Алексей Ермаков. По его оценкам затраты будут пропорционально распределяться на цены выпускаемых лекарственных средств.
В свою очередь генеральный директор оптовой компании "Доминанта–Сервис" Игорь Столин считает, что правила дистрибуторской практики на конечные цены не повлияют, а если и повлияют, то совсем незначительно. Конечный потребитель, по его мнению, ничего не ощутит. Все затраты, возникающие из–за повышенных требований регуляторов, участники фармрынка возьмут на себя. Понятно, что рентабельность участников товаропроводящей цепи изменится.
Недавнее заявление начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Рождественского свидетельствует о том, что проверки процедур хранения и перевозки последуют в обозримом будущем. Это даст участникам рынка понимание, насколько регламент проверок регуляторов отличается от требований приказа. Когда регулятор проверяет исполнение своих нормативных актов, его представители, как правило, руководствуются внутренним документом, который может отличаться от общедоступного.
