Правила GMP у нас действуют давно, только названия другие

Ширшов Геннадий Павлович
Председатель правления НП «Холодовые цепи и биотехнологии»

Мало кто знает, что в России правила GMP действуют уже давно, только называются они немного по–другому — ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Стандарт введен в действие 1 января 2000 г. Лицензия на фармпроизводство выдается только в случае соблюдения требований данного стандарта.

Принятые в этом году правила — это перевод текста европейских правил с теми или иными изъятиями и использованием отдельных терминов, характерных для российской правовой терминологии. Более полный анализ различий и последствий для предприятий — тема совершенно другой статьи, и эту тему можно рассмотреть отдельно.

Вместе с тем надо прямо сказать, что наличие только одних правил не приведет к каким-либо серьезным изменениям в регулировании отрасли или к остановке деятельности тех или иных компаний.

GMP — это система обеспечения работы фармпредприятий, когда выпускаемые лекарства будут безопасными и эффективными для потребителей. Система эта состоит из:

1. Правил GMP.
2. Государственной инспекции GMP.
3. Положения о работе Инспекции.
4. Системы подготовки и переподготовки государственных инспекторов с учетом международных требований.
5. Графика проверки предприятий на соответствие требованиям Правил.
6. Регулярной проверки национальных и международных фармацевтических предприятий на соответствие требованиям.
7. Членства в международной организации государственных инспекций GMP (PIC/S).

Из 7 перечисленных требований мы имеем только пункт 1–й — Правила GMP. Пока все остальные пункты не будут реализованы, российский сертификат GMP не будет признаваться за рубежом. Поэтому наши экспортеры проходят аудит силами международных аудиторов и имеют международные сертификаты GMP. Только в этом случае они допускаются на зарубежные рынки.

Вывод:

• Первое. Для полноценного внедрения системы GMP в России потребуется не один год. Как правило, страны добиваются этого путем последовательного выполнения требований вступления в PIC/S, и на это уходит от 6 до 8 лет.
• Второе. В ближайшие два-три года видимых изменений в сфере усиления контроля качества на предприятиях ожидать не приходится чисто по процедурным соображениям — один только вопрос формирования инспектората и преодоления дублирования функций разных ведомств потребует значительное время.
• Третье. Цены на рынке формируются независимо от затрат производителя. В России — это институт ЖНВЛП, система государственных закупок, а также потребность в лекарствах в рознице.
• Четвертое. Статус российского производителя имеет отношение только к государственным закупкам, а это 23–25% от всего объема обращающихся лекарств.