05.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
05.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Новости

Препараты из группы "сартанов" безопасны для применения

В настоящее время все серии лекарственных препаратов из группы "сартанов", находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в которых примесей нитрозоаминов не обнаружено, что гарантирует безопасность их применения пациентами.

Федеральная служба в сфере здравоохранения опубликовала заявление, что в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором в 2018 г. обеспечено проведение комплекса мероприятий, связанных с обнаружением потенциально канцерогенной примеси N–нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд." (Китай). В результате проведенной работы на территории Росссийской Федерации изъято из оборота 561 серия готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из данной субстанции.

Также, учитывая информацию о приостановке Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM) сертификатов пригодности на ряд других субстанций препаратов группы сартанов, Росздравнадзором инициирован отзыв лекарственных препаратов, изготовленных из фармацевтической субстанция "Валсартан" производства Mylan Labs, запись о которой содержится в государственном реестре лекарственных средств.

В общей сложности было отозвано 612 серий 10 торговых наименований лекарственных препаратов.

В настоящее время на базе ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) проводится постоянный мониторинг наличия N–нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодимеэтиламина (NDEA) в лекарственных препаратах группы "сартанов". Результаты работы Красноярской лаборатории, являющейся членом Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств, по контролю образцов лекарственных препаратов группы "сартанов" на наличие примесей нитрозаминов направляются в Росздравнадзор и Общеевропейскую сеть официальных контрольных лабораторий EDQM.

В настоящее время все серии лекарственных препаратов из группы "сартанов", находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в которых примесей нитрозоаминов не обнаружено, что гарантирует безопасность их применения пациентами.

Источник: Новости GMP

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг
Статьи рубрики новости:
Электронные сигареты предложили продавать по рецепту

Национальный союз защиты прав потребителей обратился к председателю правительства Михаилу Мишустину с предложением продавать электронные средства доставки никотина только по рецепту в аптеках.

Локализовано производство Ривароксабан в России

Группа «Промомед» объявляет о завершении дополнительных исследований и внедрении в масштабное производство оптимизированной технологии глубокого синтеза и выделения субстанции для препарата «Ривароксабан».

Двойная иммунотерапия от AstraZeneca

Достигнута беспрецедентная общая выживаемость у пациентов с неоперабельным раком печени при применении комбинации дурвалумаба и тремелимумаба компании AstraZeneca: в клиническом исследовании III фазы HIMALAYA пятилетняя выживаемость составила 20%.

Марка №1 в России 2024 назвала лауреатов премии

Стали известны лауреаты ежегодной Национальной премии доверия покупателей МАРКА №1 в России 2024.

ВЕРТЕКС запустил цех гормональных лекарств

Компания «ВЕРТЕКС» реализовала проект по созданию нового цеха для выпуска гормональных лекарств в инновационно-производственном комплексе. Площадь цеха почти в 4 раза превышает имеющееся производство гормональных препаратов компании и располагается на 1700 кв. м.

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг