Препараты из группы "сартанов" безопасны для применения
В настоящее время все серии лекарственных препаратов из группы "сартанов", находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в которых примесей нитрозоаминов не обнаружено, что гарантирует безопасность их применения пациентами.
Федеральная служба в сфере здравоохранения опубликовала заявление, что в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором в 2018 г. обеспечено проведение комплекса мероприятий, связанных с обнаружением потенциально канцерогенной примеси N–нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд." (Китай). В результате проведенной работы на территории Росссийской Федерации изъято из оборота 561 серия готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из данной субстанции.
Также, учитывая информацию о приостановке Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM) сертификатов пригодности на ряд других субстанций препаратов группы сартанов, Росздравнадзором инициирован отзыв лекарственных препаратов, изготовленных из фармацевтической субстанция "Валсартан" производства Mylan Labs, запись о которой содержится в государственном реестре лекарственных средств.
В общей сложности было отозвано 612 серий 10 торговых наименований лекарственных препаратов.
В настоящее время на базе ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) проводится постоянный мониторинг наличия N–нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодимеэтиламина (NDEA) в лекарственных препаратах группы "сартанов". Результаты работы Красноярской лаборатории, являющейся членом Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств, по контролю образцов лекарственных препаратов группы "сартанов" на наличие примесей нитрозаминов направляются в Росздравнадзор и Общеевропейскую сеть официальных контрольных лабораторий EDQM.
В настоящее время все серии лекарственных препаратов из группы "сартанов", находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в которых примесей нитрозоаминов не обнаружено, что гарантирует безопасность их применения пациентами.
Источник: Новости GMP
