Проба Манту была и остается единственной...

Приказ №951 "Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания» не был представлен на государственную регистрацию в Минюст России. Об этом сообщается в письме ведомства от 23.03.15, полученном в адрес Санкт–Петербургской Ассоциации пульмонологов и фтизиатров (СПбАПИФ).

СПбАПИФ поддерживает мнение большинства специалистов по борьбе с туберкулезом о недопустимости отмены туберкулина для скрининга детского населения на туберкулез. В индексе научного цитирования находится более 1300 научных работ, связанных с опытом применения туберкулина в различных дозировках и методов диагностики. Из авторов и соавторов 60 научных работ по применению "Диаскинтеста" (ДСТ), более 10 ведущих ученых и специалистов практиков пришли к следующим выводам:

1. "Диаскинтест" не может быть использован у детей вместо туберкулина!
2. У детей, имеющих активные формы туберкулеза, ДСТ был положительным в 70% случаях.
3. У детей с локальными формами туберкулеза в 16% случаев ДСТ был отрицательным, в том числе в случаях с выделением микобактерий туберкулеза.
4. У 44 % пациентов после проведения превентивной терапии в течение 3 месяцев внутрикожная проба с ДСТ остается положительной, и у 9% — гиперергической при отсутствии клинико–рентгенологических признаков заболевания.
5. Из 11 секретируемых патогенными микобактериями белков, являющихся факторами вирулентности, ДСТ содержит только 2, в то время как туберкулин имеет практически весь комплекс выявленных антигенов.

Эти выводы также подтвердили такие уважаемые люди, как В.И. Покровский — директор Центрального НИИ эпидемиологии РАМН и В.В. Зверев — директор НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН.

За 8 лет до внедрения в Российскую практику ДСТ, Национальный центр по борьбе с инфекционными заболеваниями (СДС) провел сравнение тестов с рекомбинантными белками ESAT–6 и CPF–10, но не нашел замены традиционной пробе Манту.

Проба Манту была и остается единственным методом скрининга детского населения. Заявления о коммерческой выгоде в деятельности Ассоциации не уместны. Созданию организации послужил отказ от профессионального диалога со стороны лоббистов в медицинском сообществе "Диаскинтеста".

По нормативным и регламентирующим документам, аллерген туберкулезный рекомбинантный "Диаскинтест" был разработан в НИИ Фтизиопульмонологии им. И.М. Сеченова, в этом же заведении были разработаны методические рекомендации и научным советом этого же НИИ утверждены, главный внештатный фтизиопедиатр В.А. Аксенова так же является сотрудником НИИ Фтизиопульмонологии им. И.М. Сеченова.

ЗАО "Лекко" является единственным производителем диагностического средства "Диаскинтест" в мире, что, в свою очередь, можно характеризовать как монополизацию и отсутствие конкурентной борьбы на рынке Российской Федерации. 

В Российской Федерации, по данным Росздравнадзора, зарегистрирован и имеется в продаже туберкулин двух производителей: Санкт-Петербургского НИИ Вакцин и сывороток ФМБА России и ЗАО "Биолек" (Украина).

----------------------
Ссылки на публикации:

1. Шилова М.В., Лебедева Л.В. "Проблемы туберкулеза у детей и подростков (своевременное выявление, диагностика и предупреждение заболевания туберкулезом при диспансерном наблюдении их в группах риска.)", издание Поликлиника, спецвыпуск ЛАБОРАТОРИЯ ЛПУ №4 2014.
2. Белушков В.В., Лозовская М.Э. и соавт. "Значение ДСТ и Квантиферонового теста в диагностике ТЗ у детей", журнал "Фундаментальные исследования" №7, 2012, стр. 34-39 http://www.rae.ru/fs/?section=content&op=show_article&article_id=9999252
3. Бородулина Е.А., Ахмерова Т.Е. и соавт. "Особенности диагностики туберкулеза у детей при применении пробы Манту», журнал «Эпидемиология и вакцинопрофилактика" №6, 2014, стр. 51-54.
4. Л.Н.Мотанова, Е.Д.Зубова "Значение массовой туберкулинодиагностики в выявлении ТЗ органов дыхания у детей различных возрастных групп", Тихоокеанский медицинский журнал, 2012, №4, стр. 54-56.
5. Кисличкин Н.Н. и соавт. "Диагностика ТЗ. Туберкулин или ДСТ, что выбрать?", журнал Эпидемиология и инфекционные болезни №5, 2014.