Проблемы регистрации медизделий
В РСПП состоялся круглый стол на тему "Нормативно–правовое регулирование обращения медицинских изделий".
Мероприятие состоялось в рамках 7–го Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, при участии Комиссии РСПП по фарм– и медпромышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.
Участники мероприятия отметили, что в настоящее время проводится большая работа по формированию единого нормативно–правового поля в рамках Евразийского экономического союза. Вместе с тем по–прежнему сохраняется высокий процент отказов в регистрации медицинских изделий по причинам неправильного оформления документов или необоснованных претензий при их экспертизе. Отсутствует единообразие в терминологии и в составе документов в регистрационном досье. Не определен перечень обязательных ГОСТов и документов, которые должны входить в нормативные и в технические документы. Отсутствуют образцы программ технических и медицинских испытаний. Все это является важными причинами, определяющими увеличенные сроки и недостаточное качество регистрации медицинских изделий.
Участниками круглого стола совместно с представителями государственных органов принято решение создать рабочую группу, которая проанализирует конкретные имеющиеся вопросы, выявленные в ходе практики регистрации медицинских изделий. По результатам данной работы будут предложены изменения как в действующие нормативные акты, так и в проект федерального закона об обращении медицинских изделий, который необходимо в ближайшее время внести в Государственную Думу РФ, а также в разрабатываемую нормативную базу ЕврАзийского союза. Кроме того, участники выразили намерение форсировать работу по формированию нового классификатора ОКПД2 ОК 034–2014 (КПЕС 2008).
По результатам мероприятия сформировано решение круглого стола, которое будет направлено в профильные органы государственной власти.
Источник: пресс–служба РСПП
