Продажи ЛС без маркировки: в проекте КоАП появились штрафы

Министерство юстиции представило проект обновленной версии Кодекса об административных правонарушениях. В документ включены новые статьи, предусматривающие ответственность за конкретные нарушения в сфере обращения лекарственных препаратов.

Текст проекта опубликован 29 мая на портале нормативных актов.

В новом КоАП, как и в действующем, присутствуют основные статьи, напрямую касающиеся аптечных организаций, — "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения" и "Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)", а также "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок".

В новой редакции Кодекса расширено толкование статьи о нарушении законодательства об обращении ЛС. Ответственность по этой статье предусмотрена также за нарушение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Сейчас нарушение правил хранения или перевозки классифицируется по другой статье КоАП — ч. 3 ст. 14.1 "Осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований".

В представленной версии Кодекса введена дополнительная ответственность за нарушения правил маркировки лекарственных препаратов и порядка работы с системой МДЛП:

Тип правонарушения	Ответственность
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препара-тов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных	Штраф для должностных лиц в размере от 5000 до 10 000 руб.; для индивидуальных предприни-мателей – от 30 000 до 50 000 руб.; для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 руб.
Производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем лекарст-венных препаратов для медицинского примене-ния без маркировки и (или) нанесения информа-ции, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны	Штраф для должностных лиц в размере от 5000 до 10 000 руб. с конфискацией предметов адми-нистративного правонарушения; для индивидуальных предприни-мателей – от 30 000 до 50 000 руб. с конфискацией предметов адми-нистративного правонарушения; для юридических лиц – от 50 000 до 100 00 руб. с конфискацией пред-метов административного право-нарушения
Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны	Штраф для граждан в размере от 2000 до 4000 руб. С конфискацией предметов административного правонарушения; для должностных лиц – от 5000 до 10 000 руб. с кон-фискацией предметов админист-ративного правонарушения; для индивидуальных предприни-мателей – от 30 000 до 50 000 руб. с конфискацией предметов адми-нистративного правонарушения; для юридических лиц – от 50 000 до 300 00 руб. с конфискацией пред-метов административного право-нарушения

Также в проекте появилась новая статья за нарушение ограничений, установленных в соответствии с законодательством в сфере обращения лекарственных препаратов:

Тип правонарушения

Ответственность

Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законода-тельством Российской Федерации на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности

Влечет наложение администра-тивного штрафа на должностных лиц в размере от 5000 до 7000 руб.; на индивидуальных предпринима-телей – от 7000 до 15 000 руб.;
на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Кроме этого, новая редакция КоАП устанавливает административную ответственность для врачей за неправильно оформленные рецепты, за отказ в назначении пациенту необходимого препарата, а также вводит штраф з применение фальсифицированных или незарегистрированных препаратов:

Тип правонарушения	Ответственность
Применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных либо незарегистрирован-ных в установленном порядке лекарственных средств для медицинского применения	Штраф для должностных лиц – от 100 000 до 600 000 руб.; для индивидуальных предприни-мателей – от 100 000 до 600 000 руб. или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; для юридических лиц – 1 000 000 до 5 000 000 руб. или администра-тивный запрет деятельности на срок до тридцати суток
Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния	Наложение административного штрафа в размере от 3000 до 5000 руб.
Нарушение прав пациента на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами психотропными лекарственными препаратам	Влечет наложение администра-тивного штрафа на граждан в размере от 1000 до 1500 руб.; на должностных лиц – от 10 000 до 15 000 рублей; на индивидуальных предприни-мателей и юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.