Производство субстанций — в буквальном смысле вопрос жизни

Торгов Алексей
Директор департамента по взаимодействию с органами государственной власти биотехнологической компании BIOCAD

В период пандемии мы увидели, что в нашей стране и правительство, и ведомства могут действовать чрезвычайно быстро и слаженно. Основной результат этой работы — запуск процедуры ускоренной регистрации лекарственных препаратов, применяющихся при COVID–19, что позволило в рекордно короткие сроки вывести на рынок в т.ч. и наш препарат, применяющийся при цитокиновом шторме.

Нельзя останавливать этот процесс со стабилизацией эпидемиологической обстановки. Пандемия дала понять, что предложения по регулированию и мерам поддержки отечественного производства, о которых профессиональное сообщество говорит не один год, воспринимаются только в кризисные времена. Более взвешенным подходом здесь могли бы стать ранняя оценка и внедрение этих предложений. В таком случае мы могли бы встречать любую эпидемию во всеоружии.

Еще один немаловажный вопрос касается активных фармацевтических субстанций. Пандемия показала всему миру важность собственного производства субстанций на территории страны. Опыт Европы, США, Индии и Китая показывает, что одна страна может с легкостью купить весь доступный объем препарата, а другая — прекратить поставки субстанций для его производства. Поэтому критически важно в ближайшее время принять исчерпывающие меры по поддержке производства субстанций в России. Это может быть в буквальном смысле вопрос жизни и смерти.

Сейчас страна находится на финише реализации стратегии "Фарма–2020". Для BIOCAD эта программа стала отправной точкой в создании технологических платформ, на которых вначале были разработаны биоаналоги, а теперь разрабатываются и выходят на рынок оригинальные препараты. Важно, чтобы все меры государственного регулирования, особенно в части снижения цен на препараты, имели отлагательный характер. Тогда производители смогут планировать свои производственные, исследовательские и инвестиционные активности хотя бы в пятилетней перспективе. Помимо этого, необходимы прямые меры поддержки. Например, если разработку препаратов у производителей заказывает государство, то необходимо обеспечить и спрос на эти лекарства. Сейчас получается, что разработанный препарат является "вещью в себе", т.е. государству он на рынке не очень–то и нужен.

За десятилетие пришло четкое понимание того, что должно быть сделано в стране для ее национальной безопасности, чтобы не остаться без лекарств. Ключевые цели должны быть заложены в проект "Фарма–2030":

• максимальная локализация на территории страны лекарственных препаратов, обеспечивающих национальную безопасность, таких, отсутствие которых создаст существенные риски для системы здравоохранения;
• постепенный переход к созданию собственных инновационных препаратов с прорывной эффективностью, не забывая о том, что во всем мире основой лекарственного обеспечения являются дженерики и биоаналоги;
• выход на внешние рынки.

Многие производители сейчас задаются вопросом, каким образом минимизировать "постпандемический" и так называемый "маркировочный" рост цен на лекарственные средства, не роняя рентабельность их производства до критических значений. В первую очередь, необходимо оценить свои издержки и определить возможность их сокращения для увеличения или поддержания уровня рентабельности препаратов. Кроме того, в настоящее время обсуждается возможность разовой перерегистрации цены в сторону увеличения при условии, что производитель докажет, что уровень рентабельности упал по объективным причинам.