Проверили и предотвратили

По результатам организованной в прошедшем году экспертизы качества 879 серий лекарственных средств были выявлены 32 серии недоброкачественных ЛС (это 3,6% образцов, направленных на экспертизу). Не попали в оборот и были уничтожены 1792 упаковки.

Ирина Зернова, заместитель начальника отдела контроля и надзора за медедицинской и фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт–Петербургу и Ленинградской обл., рассказала о структуре выявленных нарушений.

В общей сложности проведено 128 проверок. В деятельности 105 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей выявлены нарушения в обращении лекарственных средств. На первом месте нарушение правил хранения ЛС, требующих особых условий, а также нарушения особого порядка хранения ЛС с истекшим сроком годности до их уничтожения. Она отметила, что в 2018 г. сотрудники ведомства столкнулись с ростом количества выявленных лекарств с истекшим сроком годности у юридических лиц. В Санкт–Петербурге такие препараты нашли у 34 юрлиц (это 175 наименований), 1051 упаковка, в Ленинградской обл. — у 9 юрлиц, 37 наименований, 262 упаковки.

На втором месте — нарушение порядка выявления и изъятия НЛС после принятых решений Росздравнадзора, на третьем — нарушение правил отпуска ЛС и нарушения ведения предметно–количественного учета, на четвертом — нарушения правил изготовления ЛС, на пятом — нарушения порядка уничтожения ЛС.

Из всех составленных Росздравнадзором протоколов 71 касается ст. 14.43 КоАП РФ — нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя, продавцом требований технических регламентов правила хранения, уничтожения и пр.). Общая сумма штрафов составила 2 730 000 руб.

На втором месте ст. 14.4.2 — нарушение законодательства об обращении лекарственных средств. Штрафы — 230 000 руб.

И на третьем — ст. 14.1 ч. 4 — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Штрафы — 394 000 руб.

Ирина Зернова обратила внимание на тот факт, что территориальный орган Росздравнадзора сталкивается с ситуацией, когда сведения о серьезных нежелательных реакциях в медицинских организациях либо не предоставляются в Росздравнадзор, либо предоставляются несвоевременно.

Она напомнила, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) на всех этапах обращения ЛС в РФ и других государствах обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о серьезных нежелательных реакциях, а также связанных с угрозой жизни в срок 3 рабочих дня.

Другие серьезные нежелательные реакции, случаи передачи инф. агента через ЛС; отсутствие заявленной эффективности ЛС, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальной особенностью пациента и (или) спецификой его заболевания; нежелательная реакция вследствие злоупотребления, умышленной передозировки ЛС или при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, при использовании ЛС в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека, — обо всем перечисленном необходимо сообщить в ведомство в течение 15 календарных дней.

В случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата при выписке по торговому наименованию в программах льготного обеспечения нужно сообщить в течение 5 рабочих дней с даты выписки ЛС.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора также напомнила и о наказании за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. В соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ административный штраф для должностных лиц составит от 10 до 15 тыс. руб., для юридических — от 30 до 70 тыс. руб.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора обозначила критерии оценки работы медицинской организации по фармаконадзору:

1. Знание сотрудниками медорганизации законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС: федеральный закон №61–ФЗ от 12.04.10; приказ Минздрава №757н от 26.08.10, приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.17.

2. Наличие внутренних документов (приказы, инструкции), регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медорганизациях и передачу сведений о них в Росздравнадзор.

3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности ЛС в Росздравнадзор.

4. Организация взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора: организация срочного информирования центрального аппарата или территориальных органов Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты.

5. Наличие персонализированного доступа в порталы АИС Росздравнадзора "Фармаконадзор".

6. Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.

7. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия (в электронной форме или на бумажном носителе).

8. Направление врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки ЛС по торговым наименованиям

9. Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинского учреждения (утренние конференции, планерки).

10. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств.