Разночтения в понимании условий отпуска — увы, не редкость

Гайсаров Артур
Доцент кафедры УЭФ Башкирского государственного медицинского университета

Фармацевтическим работникам необходимо не только принимать во внимание условия отпуска ("по рецепту" или "без рецепта"), но и учитывать необходимый рецептурный бланк и проводить его фармацевтическую экспертизу.

Согласно п. 5 приказа Минздрава России №403н, отпуск лекарственных препаратов, не входящих в "ограничительные" списки, осуществляется без рецептов, если это предусмотрено инструкцией по медицинскому применению данного лекарственного средства. Таким образом, при определении точных условий отпуска для конкретного наименования необходимо принимать во внимание как действующие нормативные правовые акты, так и инструкции к лекарствам.
При этом "ограничительные" списки утверждаются несколькими НПА одновременно. Это перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (а также комбинированных препаратов, содержащих их малые дозы), сильнодействующих и ядовитых веществ, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Важно отметить: почти в каждом из этих перечней есть свои нюансы, которые также необходимо принимать во внимание фармацевтическим работникам (например, в отношении препаратов, содержащих сильнодействующее вещество в сочетании с другими фармакологически активными компонентами).

Если препарат не входит в эти перечни, то окончательную точку в вопросе его "рецептурности" или "безрецептурности" ставит инструкция по медицинскому применению.

Тем не менее на практике могут возникать разночтения в определении условий отпуска лекарственных средств. "Ограничительные" списки подвергаются периодическим изменениям и, как правило, в более строгую сторону, ужесточая оборот определенных препаратов. Нормативные правовые акты, устанавливающие данные списки, имеют приоритет над условиями отпуска, указанными в инструкциях (например, в ситуации, когда после включения вещества в такой "ограничительный" перечень производители лекарственных препаратов еще не успели внести соответствующие изменения в инструкции).

При этом часто происходят изменения и в самих инструкциях. Причем в обоих направлениях: из безрецептурного статуса в рецептурный — и обратно.

Первый случай обычно связан с заключениями Росздравнадзора по результатам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, согласно которым препарат больше не может применяться без контроля со стороны медицинского специалиста. Также такой процесс может наблюдаться, когда ранее безрецептурные препараты будут подлежать отпуску по рецепту из-за внесения их действующих веществ в "ограничительные" списки. Например, это было характерно для комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин, после ужесточения их отпуска в 2012 г.

Более распространен второй вариант, когда фармацевтическая компания, на основании положительных результатов мониторинга эффективности и безопасности при применении препарата, получает разрешение Минздрава России на его безрецептурный отпуск. В настоящее время это особенно важно в тех случаях, когда АТХ-код препарата совпадает с перечнем АТХ-кодов из приказа №403н, рецепты на которые необходимо хранить в аптечной организации 3 месяца. Например, лекарственный препарат "Селанк капли назальные 0,15%" имеет АТХ-код №05BX — другие анксиолитики, но с 2 августа 2017 г., после внесения изменений по условиям отпуска в инструкцию по медицинскому применению, отпускается без рецепта.

Хотел бы обратить внимание: после вступления в силу приказа Минздрава России №403н, устанавливающего требование о 3–месячном хранении рецептурных бланков на ряд препаратов, в ряде случаев возникли некоторые сложности при работе с их АТХ-кодами: дело в том, что возможна ситуация, когда различные торговые наименования препаратов с одним и тем же МНН и в одной и той же лекарственной форме могут иметь разные АТХ-коды. Уже "классическим" стал пример с лекарственными препаратами, содержащими аминофенилмасляную кислоту. У подавляющего большинства производителей в настоящее время АТХ-код изменен на №06BX22 — фенибут, что позволяет не хранить рецептурные бланки на эти препараты в аптеке. Однако если у других препаратов в регистрационном досье сохранился более ранний "общий" АТХ-код №05BX, это приводит к необходимости хранения рецептов на такие препараты в течение трех месяцев, согласно приказу №403н.

Также определенная сложность для аптеки заключается в своевременном получении фармацевтическими работниками информации о произошедших и будущих изменениях в порядке отпуска как лекарственных препаратов в целом, так и конкретных торговых наименований препаратов в частности (например, при внесении производителем изменений в инструкцию препарата).

Согласно п. 9 Правил надлежащей аптечной практики, информирование работников аптечной организации об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов является задачей ее руководителя. На практике, к сожалению, возникают случаи, когда определение точных условий отпуска конкретного препарата представляет сложность даже для опытных фармацевтических специалистов. Более того, иногда противоречивая информация об условиях отпуска конкретных препаратов находится даже на сайтах аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю дистанционным способом, что, соответственно, влияет на возможность покупателя-пациента заказать и приобрести данные препараты.
Поэтому крайне желательно наличие в аптечной организации стандартных операционных процедур, в которых был бы изложен четкий порядок действий по определению условий отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. с использованием для этой цели действующих редакций нормативных правовых актов, а также информации из Госреестра лекарственных средств (где Минздрав России размещает первоначальные редакции инструкций к конкретным препаратам и последующие изменения к ним). Также подобные алгоритмы действий должны изучаться студентами и ординаторами в процессе их обучения в образовательных учреждениях.

В настоящее время нарушения правил рецептурного отпуска лекарственных препаратов, по общему правилу, образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией). Административный штраф для юридических лиц может достигать 200 тыс. руб. либо в их отношении может быть применено административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом судебная практика очень и очень разнородна. В ряде случаев суд приходит к выводу о том, что отпуск рецептурного препарата без рецепта является серьезным правонарушением, угрожающим жизни и здоровью населения, что влечет за собой применение больших размеров наказаний по указанной норме КоАП РФ. В других случаях, наоборот, суд может посчитать, что такое правонарушение является малозначительным, и принять решение об освобождении аптечной организации от административной ответственности.

Например, можно рассмотреть ситуации со сходными фармакотерапевтическими группами. В одном случае реализация одной упаковки рецептурного лекарственного препарата "Кетанов" (МНН "Кеторолак") привела к административному штрафу для аптечной организации в размере 100 тыс. руб. (данное решение суда оставлено без изменения в кассационной инстанции: постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу №А53-27219/2019 от 07.02.20).

В другом случае, наоборот, за реализацию рецептурного препарата "Найз" (МНН "Нимесулид") аптечная организация (ООО) была освобождена от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения. В адрес аптеки было вынесено только устное замечание (решение Арбитражного суда Республики Коми по делу №А29-4613/2020 от 08.06.20).

Подобные отличия встречаются и в практике одного судебного органа. Так, например, в Ростовской обл. административный штраф в размере 100 тыс. руб. был установлен в отношении аптеки за реализацию одного пакетика рецептурного лекарственного препарата "Нимесил" (МНН "Нимесулид") и одной упаковки рецептурного лекарственного препарата "Кеторол Экспресс" (МНН "Кеторолак") (решение Арбитражного суда Ростовской области по делу №А53-29663/20 от 03.11.20).

При этом имеется случай, когда при доказанном факте реализации одного пакетика рецептурного препарата "Нимесил" суд заменил возможное административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение (решение того же суда по делу №А53-12508/19 от 23.05.19).

Такая замена (в т.ч. в отношении ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ), допускается на основании ст. 4.1.1. КоАП РФ.

Рассмотренный вопрос особенно актуален в настоящее время, когда в связи с пандемией COVID–19 имеется повышенный спрос на ряд рецептурных препаратов. В то же время у покупателей–пациентов часто отсутствуют правильно оформленные рецепты на них, что, возможно, связано с высокой загруженностью медицинских работников. Как следствие, многие фармацевтические работники сталкиваются с дилеммой: как же поступить в данном случае?

Необходимо обратить внимание на то, что эпидситуация сама по себе не означает изменений в правилах отпуска лекарственных препаратов. Отпуск рецептурного лекарственного средства без рецепта по-прежнему является административным правонарушением, за совершение которого аптечная организация может получить очень высокий размер административного штрафа или приостановление деятельности.

Тем не менее очень хочется надеяться на то, что в сложившейся эпидемиологической обстановке как регулятор, так и при необходимости судебные органы будут принимать во внимание все аспекты, приведшие к вынужденной необходимости отпуска покупателю рецептурного препарата без рецепта. В свою очередь, аптечным организациям также можно порекомендовать сохранять любые доказательства обращения покупателя за медицинской помощью и назначения рецептурных препаратов именно медицинским работником: например, заверенные печатью врача списки лекарственных препаратов.