Регистрационное досье по требованиям ЕАЭС
Научно–практическая конференция "Экспертиза и регистрация лекарственных средств — РЕГЛЕК — 2018" — официальное мероприятие от российского регулятора по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств, состоится в Москве 19 ноября с.г.
Самое ожидаемое событие в фармацевтической отрасли в настоящее время — начало полноценного функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
С мая 2017 г. формально появилась возможность проводить регистрационные процедуры по правилам Союза. Готов беспрецедентный во всех смыслах пакет регулирующих документов.
В рамках процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств планируется достичь максимальной гармонизации с аналогичными требованиями и подходами стран с развитой регуляторной системой.
— Основная задача, как регулятора, так и экспертного учреждения и заявителей регистрации проявить максимум профессионализма при переходе к полноценной работе в рамках общего рынка, — говорит начальник контрольно–организационного управления ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Екатерина Рычихина. — С каким уровнем готовности подошло экспертное учреждение к решению этой задачи мы обсудим на секции, посвященной разбору требований ЕАЭС к регистрационному досье. Поговорим об основных руководящих документах, выскажем рекомендации и ответим на Ваши вопросы.
Основные темы конференции:
- Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание. Современные требования к стандартизации лекарственных средств и последующей оценке их качества
- Особенности формирования и подачи регистрационного досье по процедуре ЕАЭС: первый опыт
- Фармацевтическая разработка лекарств в разрезе надлежащих практик.
- Взаимозаменяемость лекарственных препаратов
- Вопросы экспертизы качества лекарственных средств
- Особенности формирования модуля 3 при подаче регистрационных досье на регистрацию и приведение в соответствие с правом Союза
- Актуальные вопросы экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарственных препаратов
- Экспертиза биомедицинских клеточных продуктов.
Место проведения: Москва, гостиница "Золотое кольцо".
Дополнительная информация и регистрация на конференцию по тел.: +7(495) 359-0642, 359-5338, fru@fru.ru Skype: fru2012
