Регулирования цен на ЖНВЛП: разработаны поправки в ФЗ

Согласно пояснительной записке к документу, законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), обязан представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов, в сторону снижения при наступлении случаев, установленных Правительством Российской Федерации, в том числе:

• снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
• снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом а) настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
• превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;
• превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств — членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств — членов Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.

Также законопроектом предусматривается обязательная перерегистрация в 2018 — 2019 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных по различным методикам до вступления в силу законопроекта.

Законопроектом дополнительно уточняется, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще одного раза в год.

В связи с тем, что при обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты предусмотрен переходный период, в течение которого реализация и ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации производителями осуществляется по ранее зарегистрированным ценам, в законопроект включены положения, устанавливающие полномочие Правительства Российской Федерации устанавливать порядок вступления в силу зарегистрированных, перерегистрированных в сторону увеличения, перерегистрированных в сторону снижения предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты и срок, по истечении которого реализация производителями лекарственных препаратов с учетом ранее зарегистрированных цен не допускается.

Также законопроект содержит положения, уточняющие запрет на реализацию лекарственных препаратов их производителями по ценам превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие лекарственные препараты в случае их перерегистрации в сторону увеличения или перерегистрации в сторону снижения.

Законопроектом предлагается внести изменения в статью 62 Федерального закона № 61-ФЗ для ее соответствия изменениям, вносимым в статью 61 Федерального закона № 61-ФЗ.

Особый порядок вступления в силу законопроекта обусловлен необходимостью его скорейшего вступления в силу и урегулирования соответствующих правоотношений. 

Источник: gmpnews.ru