Регулированию в фармации нужны не коллизии, а системность

Феоктистова Антонина
Заместитель директора по развитию по учебному блоку компании Pharma.Global

Самое главное, что ФЗ-247 устанавливает организационные правила для иных федеральных законов, постановлений и прочих норм. Если раньше каждый нормативно-правовой акт (НПА) мог вступить в силу в любое время года, то теперь это возможно только дважды в году — 1 марта и 1 сентября. Кроме того, определены границы соблюдения тех положений, которых не коснулась "регуляторная гильотина". Поэтому значение закона об обязательных требованиях трудно переоценить даже при наличествующих сегодня проблемах.

На какие особенности правовой базы, так или иначе затрагивающей фармдеятельность, следует обратить внимание в первую очередь?

На наш взгляд, важно отметить те НПА, которые связаны с ведением предпринимательской и другой экономической деятельности, а также документы, соблюдение которых оценивается в рамках госконтроля и надзора.

Еще одна важная особенность правовой базы связана с формированием единого рынка ЕАЭС, в том числе и в области фармацевтики. Такое объединение ведет к гармонизации нормативных актов. При этом действует и национальное, и наднациональное законодательство.

Также фармацевтические работники сегодня могут принимать участие в обсуждении проектов документов, которые публикуются на сайте regulation.gov.ru. Как правило, на эту процедуру выделяется две недели — и все те замечания и предложения, которые оставляют зарегистрированные пользователи на данной интернет-странице, обязательно рассматриваются.

Необходимо отметить и те изменения в деятельности аптечной организации, которые связаны с новым порядком продления допуска к профессиональной деятельности. До 2016-го возможность работать по профессии фармацевта или провизора давал сертификат специалиста. С прошедшего же года способ получить допуск к фармацевтической деятельности только один — аккредитация.

В прошлом году изменения коснулись и порядка проведения проверок в фарморганизациях. Контролирующие мероприятия можно будет вести в формате дистанционного взаимодействия с применением средств аудио- и видеосвязи.

Говоря о дистанционных форматах, нельзя не сказать и о дистанционной торговле лекарственными средствами. Как мы помним, указание на нее появилось в правовых актах в 2015 году. Инициатива обсуждалась очень долго, но в итоге в условиях распространения коронавирусной инфекции соответствующий документ был принят весьма оперативно. А с 1 сентября 2021 года в нем действуют изменения. Благодаря этим корректировкам, снявшим ряд чувствительных ограничений, на фармрынке появились новые игроки, а доступность лекарств без рецепта стала выше.

Еще одно весьма значимое событие, произошедшее уже в этом году — внедрение упрощенного режима работы с системой МДЛП не на временной, а на постоянной основе.

Сложно не отметить и комплексный вопрос о регулировании хранения лекарственных препаратов. Сегодня он отражен в целом списке нормативных документов. Здесь и ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", постановление Правительства о лицензировании фармдеятельности, приказ Минздравсоцразвития №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" и приказ Минздрава №646н (утверждающий Правила НПХиП).

Но это еще не весь перечень: обратим внимание на постановление Правительства РФ №1148 о порядке хранения НС, ПВ и их прекурсоров, приказ Минздрава №484н об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, общую фармакопейную статью о хранении лекарственных средств и новые санитарные правила.

Кроме всего перечисленного, и аптека, и фармдистрибутор должны разработать СОП по данному вопросу. Содержание этого внутреннего документа должно быть весьма обширным. Во-первых, нужно описать порядок действий сотрудников при хранении и перевозке лекарств, а также процедуры обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования. Далее потребуется изложить выполнение таких процессов, как ведение и хранение записей и отчетов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов — и, разумеется, организация контроля соблюдения самой СОП.

Следует отметить, что в законодательстве, регулирующем хранение лекарств, имеются правовые коллизии, то есть сосуществуют нормы, которые регулируют один и тот же вопрос, но… по–разному.

В качестве примера напомним о положениях приказа Минздравсоцразвития №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" и приказа Минздрава №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки…", касающихся стеллажных карточек.

Из пунктов 10 и 11 приказа №706н следует, что стеллажные карточки должны содержать сведения о наименовании лекарства, его форме выпуска, дозировке, номере и серии, а также сроке годности и производителе. А вот пунктом 29 Правил НПХиП содержание стеллажных карт никак не регулируется.

Согласно статье 7 ФЗ-247, обязательные требования не должны дублировать друг друга. Очень хотелось бы верить, что регулирование хранения лекарств станет более упорядоченным.

Что посоветовать аптекам, чтобы они могли лучше ориентироваться в сегодняшних документах? Самое главное — регулярно участвовать в учебных семинарах (вебинарах), где происходит обсуждение тех или иных изменений. Такие мероприятия надо включать в рабочий график, чтобы специалисты аптек всегда были в курсе недавно внесенных корректировок и могли понимать структуру и принципы правовой базы в целом.