"РосФарма": о проблемах, возникающих при экспорте продукции

Вопрос экспорта российской фармпродукции тесно связан с GMP и взаимопризнанием инспекций. Именно поэтому конференция "РосФарма" началась с выступления директора ФБУ "ГИЛС и НП" Владислава Шестакова о том, на каком этапе сегодня находится совместная работа Минпромторга России и Института, в 2017 г. подавших заявку на вступление в PIC/S по процедуре предварительной оценки возможности вступления в систему сотрудничества фармацевтических инспекций (pre–application).

За прошедшие полтора года российский инспекторат провел несколько рабочих встреч и получил рекомендации от кураторов со стороны PIC/S, по которым ведется работа. В частности, Минпромторгом России, «ГИЛС и НП» и Росздравнадзором России ведется активная работа по налаживанию межведомственного взаимодействия, что является одним из ключевых требований к предварительной заявке включения России в PIC/S. До этого, по словам Владислава Шестакова, была проведена оценка самой заявки. Отвечая на вопрос о гармонизации и взаимном признании результатов инспекций, директор «ГИЛС и НП» отметил, что пока такого взаимного признания сертификатов нет. Этот вопрос крайне волнует отрасль, особенно те компании, которые уже сегодня приступили к активной фазе экспорта российских продуктов в страны, являющиеся членами PIC/S. Например, из зала прозвучал вопрос-проблема: компания, экспортирующая фармпродукцию в Украину, которая в 2009 г. стала членом PIC/S, вынуждена проходить процедуру инспектирования в этой стране. Поэтому отечественный фармбизнес крайне заинтересован и ждет более активных действий российских регуляторов по вхождению в систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). В то же время членство в PIC/S не гарантирует взаимопризнания, поскольку в этой структуре признание сертификатов между странами-участницами регламентируются только двусторонними соглашениями, и не регламентируется общими общими руководствами организации.

Второй глобальной темой пленарной сессии "Государственная политика РФ по развитию фармацевтической промышленности, стратегические цели и пути их достижения" стала работа по гармонизации не только национальных законодательств стран–членов ЕАЭС с наднациональным, но и в области системы качества внутри фарминспекторатов. Так, на шестом заседании рабочей группы по вопросам фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС при Коллегии ЕЭК от Республики Армения и Российской Федерации поступило предложение по проведению перекрестных аудитов системы качества фарминспекторатов. Предполагается, что все страны–члены ЕАЭС подвергнутся такому аудиту со стороны коллег, что полезно как самому инспекторату в части улучшений своей системы качества, но и даст дополнительную гарантию всем государствам–членам, что они идут в одном направлении.

Говоря о работе инспекторатов стран-членов ЕАЭС, Владислав Шестаков, ссылаясь на данные рабочей группы ЕЭК, сообщил: "На сегодняшний день принято к рассмотрению в Республике Беларусь 21 заявление о регистрации и инспектированию лекарственных средств в соответствие с правилами ЕАЭС, из них 18 заявлений о проведении фармацевтических инспекций. По Республике Казахстан — 25 заявлений в рамках регистрационных процедур. Более того, в Казахстане Минздрав в пакете документов на регистрацию лекарственного препаратов принял GMP–сертификат, выданный российской инспекцией, и выдал регистрационное удостоверение. Это говорит о том, что взаимное признание идет".