Россия и импорт: препараты и законодательство

В новой законодательной обстановке, созданной принятием ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (и частично – программой «Фарма-2020»), надо еще научиться действовать. Итак, как выжить фармпрому в изменившихся условиях?

С отечественным производителем все более-менее понятно. За его спиной – поддержка государства и потенциальных инвесторов. Стратегия импортозамещения, заявленная в ФЦП «Фарма-2020», также скорее благоприятна для российских компаний.

Что касается зарубежных производителей, сотрудничающих с отечественным фармпромом или размещающих на территории РФ свои фармацевтические заводы... Ситуация не столь однозначна. Стратегия импортозамещения скорее препятствует их полноценной деятельности – совместно с ФЗ-61.

"ВСЕ ЧТО УГОДНО, КРОМЕ ИМПОРТА"

— Мы уже долгое время подаем сигналы, что готовы инвестировать в российский фармпром, — поясняет Владимир Шипков, исполнительный директор ассоциации иностранных фармпроизводителей (AIPM). — В свое время речь шла о вложении средств в размере от миллиарда долларов до миллиарда евро. А сейчас мы перешли границы «золотого миллиарда». Это лишний раз подтверждает нашу веру в развитие российского фармпрома. Но что касается импортозамещения...

Мне как российскому пациенту и председателю Ассоциации международных фармацевтических производителей абсолютно не импонирует этот тезис. Прежде чем говорить об импортозамещении, надо создать: во-первых, конкурентоспособный российский фармпром и, во-вторых, конкурентоспособный портфель препаратов. А пока нет ни первого, ни второго. И говорить об "импортозамещении" может только политик.

— Хотела бы высказать свое мнение еще и как врач, – добавляет Марина Велданова, глава представительства компании Ipsen в РФ. — Импортозамещение – политический тезис в основе развития российской фармы. Это нормально. В мощной прекрасной стране должна быть собственная индустрия.

Но термин «импортозамещение» неоптимален. На сегодняшний день он подразумевает «все что угодно, лишь бы вместо импорта». При этом в российском законодательстве... нет определения импортных и локальных препаратов.

В каких направлениях можно попытаться осуществлять «импортозамещение» и к чему это приведет? Начнем с того, что есть препараты оригинальные, а есть дженерики (не новые формы, которые можно выпускать в любом государстве). Инновационные препараты часто производятся на одном предприятии. На одном на весь мир – потому что в каждой стране их производить невозможно. Хочется, чтобы в России было больше инновационных лекарственных средств. А если запретить импорт – их будет много меньше, и кто-то из пациентов не сможет получить помощь.

Другой аргумент в пользу отказа от импорта – взаимозаменяемость препаратов. Но этот тезис ошибочный. Взаимозаменяемости не существует. При одном и том же заболевании разным пациентам нужно назначать разные лекарства. Иногда при замене препарата на, казалось бы, аналогичный, человеку станет плохо. У каждого пациента свой организм, свои особенности течения болезни. Сегодня весь мир говорит об индивидуальном лечении! А у нас верят в возможность замены всего всем.

— Не вся продукция может производиться в России, – поддерживает тему Ненад Павлетич, президент «АстраЗенека Россия». – Не все технологии могут быть перенесены на российскую почву. Как пациент я могу сказать: мне безразлично, откуда препарат. Если он качественный и может мне помочь, мне этого достаточно. Думаю, российский пациент со мной согласится.

Несмотря на это, Россия для нас – динамично растущий рынок, увеличивая инвестиции в который, мы сможем обеспечить российских пациентов высококачественными инновационными лекарственными препаратами. Мы рады внести свой вклад в инновационное развитие фармацевтической индустрии России, используя наши производственные и инфраструктурные возможности, а также расширяя партнерство в сфере науки и образования.

ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ: ПОПРАВКИ В ПРОЦЕССЕ ИГРЫ

Конференция AIPM в рамках осенней сессии была приурочена ко "дню рождения" знаменитого 61-го Федерального закона. Что изменил закон "Об обращении лекарственных средств" на российском фармрынке? Почувствовал ли новые «правила игры» зарубежный производитель? Удобно ли ему играть по этим правилам – и не сказывается ли изменение условий на здоровье пациента?

Правило первое и наиболее очевидное – обязательная регистрация цен. За последние 10 лет участники российского фармрынка успели привыкнуть к высоким темпам его роста – 20% в год. В 2010–2011 гг. о таких показателях уже можно было только мечтать... По данным ЦМИ «Фармэксперт», в I пол. 2011 г. рост сегмента рецептурных препаратов составил 11,3%, а безрецептурных – 9,2% при расчетах в рублях.

Однако неудобство вызывает скорее не сама необходимость регистрировать цены (производителей в странах ЕС она почему-то не смущает), а усложненная процедура регистрации самих препаратов и трансформация правил проведения клинических исследований. Ряд административных «моментов» может привести к тому, что пациент на неопределенный период... просто останется без необходимых лекарств. В 2011 г. проблемы с регистрацией имели от 2000 до 2500 препаратов.

— Закон был "продавлен", — констатирует Владимир Шипков, – и уже после его вступления в силу нам пришлось – и удалось – при достаточной аргументации договориться с законодателем о внесении ряда поправок – как «оперативных» (уточнение и дополнение отдельных формулировок), так и концептуальных. Свои предложения мы представили... на сорока страницах. Но все эти коррективы будут внесены с некоторым опозданием. Очень сильно «тормозит» ситуацию отсрочка принятия Закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

Мы очень ждем его, т.к. он вводит универсальные порядки и стандарты оказания медицинской помощи. Эта мера призвана способствовать развитию отечественного здравоохранения – повысить качество оказания медицинской помощи, а также значительно улучшить ее доступность для населения. Еще один плюс законопроекта – официально закрепленное понятие орфанных заболеваний.

Общественную дискуссию по будущему ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» можно считать образцом беспрецедентно открытого диалога, способствующего выработке максимально взвешенных подходов к решению сложнейших проблем в модернизации и развитии отечественного здравоохранения. AIPM – за скорейшее принятие данного законопроекта. Представляется, что это будет способствовать установлению более цивилизованных правил и стандартов работы отрасли…

Помимо предложений  и проектов есть и очень важные достижения. Так, Ассоциация настояла на введении в законодательство положения о «переходном периоде» продолжительностью в полгода. Суть новой нормы в том, что если у препарата истекает срок регистрации, он не должен незамедлительно изыматься из продаж. Для лекарства с истекшей регистрацией предоставляется отсрочка 6 месяцев, в течение которой оно может находиться на рынке. Подобные законы действуют во многих европейских странах.

— Мы уверены в необходимости вносить изменения в те нормы законодательного регулирования, которые не отражают потребностей современной системы здравоохранения и в результате ведут к снижению доступности лекарственного обеспечения, – поясняет Марина Велданова.

— Мы надеемся на расширение списка «7 нозологий», – комментирует Николай Беспалов, директор ЦМИ «Фармэксперт» по исследованиям и консалтингу. – И внесение ряда дополнений в ФЗ «Об основах охраны здоровья». Например, если не будет определения орфанных препаратов, то они в таком случае просто не выйдут на рынок! И все силы, приложенные для обеспечения людей редкими лекарствами, будут потрачены впустую. Кстати, нами заключено соглашение с Европейской ассоциацией по орфанным препаратам и в настоящее время идет работа над русскоязычным интернет-порталом, где будет размещаться информация о лекарственных средствах, применяемых при редких заболеваний.

Также Ассоциация предлагает внести в российское законодательство процедуру упрощенной регистрации препаратов – при жестком пострегистрационном мониторинге (изучении влияния лекарств на здоровье пациентов в различных клинических случаях). Такая система существует на всех фармрынках ЕС и неоднократно доказала свою эффективность.

Хочется в завершение повторить слова, сказанные г-ном Павлетичем: «Продуктивный диалог государства и бизнеса – залог успеха и эффективности любых законодательных инициатив. Особенно на фармацевтическом рынке, где от степени этичности игроков зависят жизнь и здоровье пациентов». Возможен ли такой диалог – и насколько он результативен – покажет время.